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Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ipilimumab in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati selezionati

30 aprile 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è determinare se ipilimumab è efficace nel trattamento di tumori solidi selezionati avanzati (non resecabili, metastatici o ricorrenti) in soggetti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con i seguenti tumori solidi avanzati; metastatico o ricorrente
  • Deve avere una lesione misurabile/non misurabile secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  • I soggetti hanno la capacità di rispettare il trattamento, le procedure e la raccolta dei campioni di farmacocinetica (PK) e il follow-up dello studio richiesto
  • Donne e uomini cinesi, di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con metastasi cerebrali sono esclusi a meno che non siano clinicamente stabili per più di 4 settimane al momento della randomizzazione come determinato dallo sperimentatore
  • Sono esclusi i soggetti con melanoma oculare
  • Qualsiasi altro tumore maligno da cui il soggetto è libero da malattia da meno di due anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice
  • Storia di malattie autoimmuni, o attualmente attive, incluse ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, epatite autoimmune, sclerosi sistemica (sclerodermia e varianti), lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune, neuropatie autoimmuni (p. es., sindrome di Guillain-Barre) . La vitiligine non è esclusa
  • Qualsiasi presente o storia di immunodeficienza, splenectomia o radiazioni spleniche

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di induzione: Ipilimumab
Dose di ipilimumab come specificato
Droga: Ipilimumab
Sperimentale: Fase di mantenimento: Ipilimumab
Dose di ipilimumab come specificato
Droga: Ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di ipilimumab misurata dal verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
La tollerabilità di ipilimumab misurata dal verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Identificare le tossicità limitanti la dose in soggetti cinesi con tumori solidi selezionati avanzati (non resecabili, metastatici o ricorrenti) misurati dal verificarsi di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decessi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 90 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA184-247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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