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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Ipilimumab bei chinesischen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. April 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ipilimumab bei der Behandlung ausgewählter fortgeschrittener (nicht resezierbarer, metastasierter oder rezidivierender) solider Tumoren bei chinesischen Probanden wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit den folgenden fortgeschrittenen soliden Tumoren; metastasierend oder rezidivierend
  • Muss eine messbare/nicht messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  • Die Probanden sind in der Lage, die Probenentnahme für Behandlung, Verfahren und Pharmakokinetik (PK) sowie die erforderliche Nachbeobachtung der Studie einzuhalten
  • Chinesische Frauen und Männer ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Hirnmetastasen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie sind zum Zeitpunkt der vom Prüfarzt festgelegten Randomisierung länger als 4 Wochen klinisch stabil
  • Patienten mit Augenmelanom sind ausgeschlossen
  • Jede andere bösartige Erkrankung, an der die Person seit weniger als zwei Jahren erkrankt ist, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem und geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis, systemische Sklerose (Sklerodermie und Varianten), systemischer Lupus erythematodes, Autoimmunvaskulitis, Autoimmunneuropathien (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) . Vitiligo ist nicht ausgeschlossen
  • Jegliche aktuelle oder frühere Immunschwäche, Splenektomie oder Milzbestrahlung

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsphase: Ipilimumab
Ipilimumab-Dosis wie angegeben
Arzneimittel: Ipilimumab
Experimental: Erhaltungsphase: Ipilimumab
Ipilimumab-Dosis wie angegeben
Arzneimittel: Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von Ipilimumab wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, und Todesfällen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 90 Tage nach Absetzen der Dosierung
Die Verträglichkeit von Ipilimumab wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen führen, und Todesfällen gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 90 Tage nach Absetzen der Dosierung
Identifizieren Sie dosislimitierende Toxizitäten bei chinesischen Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen (nicht resezierbaren, metastasierten oder wiederkehrenden) soliden Tumoren, gemessen anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen, und Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 90 Tage nach Absetzen der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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