Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Ipilimumab hos kinesiske forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer

30. april 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ipilimumab er effektivt til behandling af udvalgte fremskredne (ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende) solide tumorer hos kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med følgende fremskredne solide tumorer; metastatisk eller tilbagevendende
  • Skal have målbar/ikke-målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) kriterier.
  • Forsøgspersoner har evnen til at overholde behandling, procedurer og farmakokinetik (PK) prøveindsamling og den påkrævede undersøgelsesopfølgning
  • Kinesiske kvinder og mænd i alderen 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Individer med hjernemetastaser er udelukket, medmindre de er klinisk stabile i mere end 4 uger på tidspunktet for randomisering som bestemt af investigator
  • Personer med okulært melanom er udelukket
  • Enhver anden malignitet, som forsøgspersonen har været fri for sygdom i mindre end to år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese med eller aktuelt aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier (f.eks. Guillain-Barre syndrom) . Vitiligo er ikke udelukket
  • Enhver aktuel eller historie med immundefekt, splenektomi eller miltstråling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsfase: Ipilimumab
Ipilimumab dosis som specificeret
Medicin: Ipilimumab
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Ipilimumab
Ipilimumab dosis som specificeret
Medicin: Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​ipilimumab målt ved forekomsten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: Op til 90 dage efter seponering af dosering
Op til 90 dage efter seponering af dosering
Tolerabiliteten af ​​ipilimumab målt ved forekomsten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: Op til 90 dage efter seponering af dosering
Op til 90 dage efter seponering af dosering
Identificer dosisbegrænsende toksicitet hos kinesiske forsøgspersoner med udvalgte fremskredne (ikke-operable, metastatiske eller tilbagevendende) solide tumorer målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser, der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: Op til 90 dage efter seponering af dosering
Op til 90 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner