ステントを用いた冠動脈分岐部病変の治療におけるジェイルドワイヤー技術: 実体顕微鏡研究
2016年4月5日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
ステントを用いた冠動脈分岐部病変の治療におけるジェイルドワイヤー技術: 実体顕微鏡による前向きランダム化研究
この研究の目的は次のとおりです: 1) 投獄後の回収操作に対してより耐性のあるガイドワイヤーのタイプを特定すること。
2) ガイドワイヤーに誘発された損傷に影響を与える解剖学的および技術的要因を決定する。
研究のデザイン: 2 種類のガイドワイヤー (親水性ガイドワイヤーと非親水性ガイドワイヤー) を比較する前向きランダム化研究。 患者と方法: 冠動脈分岐部病変を持つ 200 人の患者が対象となります。 その後はすべて、ジェイルドワイヤー技術を使用した暫定的な側枝ステント留置術によって治療されます。 100 人の患者は無作為に親水性ワイヤーに割り当てられ、別の 100 人の患者は非親水性ワイヤーに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
分岐部病変への経皮的アプローチは複雑な手順です。ステントが主血管に植え込まれると、側枝の閉鎖が起こる可能性があります。
このような状況でのサイドブランチの再配線は、困難または不可能になる可能性があります。
再配線操作を容易にするために、オペレーターはジェイルドワイヤード技術を使用します。
この技術では、主血管ステントの移植前にガイドワイヤが側枝に導入されます。ステントの展開後、ワイヤは血管壁とステントの金属構造の間に留まったままになります。
側枝が閉塞した場合、このワイヤーはその位置の良い目印となり、新しいワイヤーによるアクセスが容易になります。
しかし、場合によっては回収作業中にワイヤーが破断したと報告されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患および側枝による保護を必要とする分岐病変を有する患者。
- 囚われのガイドの芸術。
- オペレーターの目視による推定では、主枝の直径は 2.5 mm より大きくなければなりません。
- 側枝は直径 2 mm を超えるか、または主血管ステントの解放のためのガイドを使用してオペレーターが決定する保護に十分な権限を持っていなければなりません。
- 上記の特徴を持ち、任意の長さの主枝または側枝を有する患者。
- Medina 分類のいずれかの形態を持つ分岐病変を有する患者: 1 1 1 1 0 1 0 1 1、110、001、010、100。
- 側枝のあらゆる技術およびあらゆる種類のステントによる分岐部の治療は、上記の基準を満たします。
- 安定狭心症または急性冠症候群の症状。
除外基準:
- あまり意味のない副次的な花束を持つ患者。
- 心原性ショックの患者。
- ガラス主部への移植前に側枝の配置を指導することができない患者。
- 研究に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：親水性ワイヤー/薬剤溶出ステント
冠動脈分岐部病変を有する 100 人の患者がステントで治療され、その技術では刑務所ガイドが使用されます。
|
|
|
介入なし：非親水性ワイヤー/薬剤溶出性ステント
冠状動脈分岐部病変を有する 100 人の患者がステントで治療され、この技術が使用される予定です。
親水性ガイド。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
損傷なし: ガイドワイヤーは全長にわたって完全性を損なうことはありませんでした。
時間枠：3年
|
3年
|
|
軽度の損傷: 外部カバーの完全性の損失 < 2 mm
時間枠：3年
|
3年
|
|
中程度の損傷: 外部カバーは 2 mm を超える完全性の損失を受けました
時間枠：3年
|
3年
|
|
重度の損傷: ガイドワイヤーの内側カバーに目に見える変化が見られます。
時間枠：3年
|
3年
|
|
骨折: ガイドワイヤーに沿ったある時点での断絶
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。