Jailed Wire Technique i behandling av koronare bifurkasjoner lesjoner med stent: Stereoskopisk mikroskopistudie
5. april 2016 oppdatert av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Jailed Wire Technique i behandling av koronare bifurkasjoner lesjoner med stent: Prospektiv randomisert studie med stereoskopisk mikroskopi
Målene med denne studien er: 1) Å identifisere mer motstandsdyktige guidewire-typen mot gjenfinningsmanøvrene etter fengslingen.
2) Til bestemte anatomiske og tekniske faktorer som påvirker den induserte skaden i ledetråden.
Design av studien: prospektiv randomisert studie for å sammenligne 2 typer guidewire: hydrofil og ingen hydrofil. Pasienter og metoder: To hundre pasienter med bifurkasjonskoronarlesjoner vil bli inkludert. Alle vil da bli behandlet med provisorisk sidegrenstenting ved bruk av jailed wire-teknikken. Ett hundre pasienter vil bli randomisert til hydrofile ledninger og ytterligere 100 pasienter til ikke-hydrofile ledninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den perkutane tilnærmingen til bifurkasjonslesjoner er en kompleks prosedyre; når stenten implanteres ved hovedkaret, kan en lukking av sidegrenen forekomme.
Omkobling av sidegrenen under disse forholdene kan være vanskelig eller til og med umulig.
For å lette omkoblingsmanøvrene bruker operatørene den fengslede kablede teknikken.
For denne teknikken introduseres en ledetråd i sidegrenen før stentimplantasjon i hovedkaret; etter stentens utplassering forblir tråden fengslet mellom karveggen og stentens metalliske struktur.
Hvis sidegrenen ble tilstoppet, er denne ledningen et godt landemerke for sin posisjon, noe som letter tilgangen med en ny ledning.
Imidlertid er bruddet på ledningen beskrevet i noen tilfeller, under hentemanøvrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom og bifurkasjonslesjoner som krever beskyttelse med sidegren.
- Kunsten å fengslet guide.
- Hovedgrenen bør være større enn 2,5 mm i diameter etter operatørens visuelle estimat.
- Sidegrenen må overstige 2 mm i diameter eller ha tilstrekkelig autoritet til å beskytte operatøren bestemmer med en guide for frigjøring av hovedkarstenten.
- Pasienter med de ovennevnte egenskapene og hoved- eller sidegren av hvilken som helst lengde.
- Pasienter med bifurkasjonslesjoner med en hvilken som helst morfologi av Medina-klassifiseringen: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Behandling av bifurkasjon med hvilken som helst teknikk og enhver type stent i sidegrenen oppfyller kriteriene ovenfor.
- Symptomer på stabil angina eller akutt koronarsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med collateral bukett av liten betydning.
- Pasienter i kardiogent sjokk.
- Pasienter hvor det er umulig å veilede plassering av sidegrenen før implantasjon i glassprinsipen.
- Pasienter som ikke gir sitt samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hydrofil tråd/medikamenteluerende stenter
Vil omfatte 100 pasienter med koronare bifurkasjonslesjoner ved at de vil bli behandlet med stenter og hvor teknikken brukes fengslet guide.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke hydrofile ledninger/medikamentavgivende stenter
Vil inkludere 100 pasienter med koronare bifurkasjonslesjoner ved at de vil bli behandlet med stenter og hvor teknikken brukes jailed guide.non
hydrofil guide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen skade: ledetråden led ikke tap av integritet over hele lengden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Liten skade: det ytre dekselet mistet integritet < 2 mm
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Moderat skade: det ytre dekselet har mistet integriteten > 2 mm
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Alvorlig skade: synlige endringer på det indre dekselet til ledetråden.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Brudd: diskontinuitet på et tidspunkt langs ledetråden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI12/00440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .