- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02516891
Jailed Wire Technique i behandling av koronare bifurkasjoner lesjoner med stent: Stereoskopisk mikroskopistudie
Jailed Wire Technique i behandling av koronare bifurkasjoner lesjoner med stent: Prospektiv randomisert studie med stereoskopisk mikroskopi
Målene med denne studien er: 1) Å identifisere mer motstandsdyktige guidewire-typen mot gjenfinningsmanøvrene etter fengslingen.
2) Til bestemte anatomiske og tekniske faktorer som påvirker den induserte skaden i ledetråden.
Design av studien: prospektiv randomisert studie for å sammenligne 2 typer guidewire: hydrofil og ingen hydrofil. Pasienter og metoder: To hundre pasienter med bifurkasjonskoronarlesjoner vil bli inkludert. Alle vil da bli behandlet med provisorisk sidegrenstenting ved bruk av jailed wire-teknikken. Ett hundre pasienter vil bli randomisert til hydrofile ledninger og ytterligere 100 pasienter til ikke-hydrofile ledninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aterosklerotisk koronarsykdom og bifurkasjonslesjoner som krever beskyttelse med sidegren.
- Kunsten å fengslet guide.
- Hovedgrenen bør være større enn 2,5 mm i diameter etter operatørens visuelle estimat.
- Sidegrenen må overstige 2 mm i diameter eller ha tilstrekkelig autoritet til å beskytte operatøren bestemmer med en guide for frigjøring av hovedkarstenten.
- Pasienter med de ovennevnte egenskapene og hoved- eller sidegren av hvilken som helst lengde.
- Pasienter med bifurkasjonslesjoner med en hvilken som helst morfologi av Medina-klassifiseringen: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Behandling av bifurkasjon med hvilken som helst teknikk og enhver type stent i sidegrenen oppfyller kriteriene ovenfor.
- Symptomer på stabil angina eller akutt koronarsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med collateral bukett av liten betydning.
- Pasienter i kardiogent sjokk.
- Pasienter hvor det er umulig å veilede plassering av sidegrenen før implantasjon i glassprinsipen.
- Pasienter som ikke gir sitt samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hydrofil tråd/medikamenteluerende stenter
Vil omfatte 100 pasienter med koronare bifurkasjonslesjoner ved at de vil bli behandlet med stenter og hvor teknikken brukes fengslet guide.
|
|
Ingen inngripen: Ikke hydrofile ledninger/medikamentavgivende stenter
Vil inkludere 100 pasienter med koronare bifurkasjonslesjoner ved at de vil bli behandlet med stenter og hvor teknikken brukes jailed guide.non
hydrofil guide.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ingen skade: ledetråden led ikke tap av integritet over hele lengden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Liten skade: det ytre dekselet mistet integritet < 2 mm
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Moderat skade: det ytre dekselet har mistet integriteten > 2 mm
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Alvorlig skade: synlige endringer på det indre dekselet til ledetråden.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Brudd: diskontinuitet på et tidspunkt langs ledetråden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI12/00440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar helsesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
Kliniske studier på Implantasjon av medikamenteluerende stenter i bifurkasjonslesjoner
-
Biotronik FranceUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommer | Perkutan transluminal angioplastikkKorea, Republikken
-
Medtronic VascularFullført
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Skane University HospitalFullførtVaskulære sykdommer
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Hospital Universitario Infanta CristinaUkjentSukkersyke | Perkutan koronar intervensjonSpania, Finland
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAvsluttet
-
Medtronic VascularFullførtMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Arterielle okklusive sykdommerJapan