Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fængslet trådteknik til behandling af koronare bifurkationer læsioner med stent: Stereoskopisk mikroskopiundersøgelse

5. april 2016 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Fængslet ledningsteknik til behandling af koronare bifurkationer læsioner med stent: Prospektiv randomiseret undersøgelse med stereoskopisk mikroskopi

Formålet med denne undersøgelse er: 1) At identificere en guidewire-type, der er mere modstandsdygtig over for hentemanøvrerne efter fængslingen.

2) Til bestemte anatomiske og tekniske faktorer, der påvirker den inducerede skade i guidewiren.

Design af studiet: prospektivt randomiseret studie for at sammenligne 2 typer guidewire: hydrofil og ingen hydrofil. Patienter og metoder: To hundrede patienter med bifurkerede koronare læsioner vil blive inkluderet. Alle derefter vil blive behandlet med foreløbig sidegren-stenting ved hjælp af jailed wire-teknikken. Et hundrede patienter vil blive randomiseret til hydrofile ledninger og yderligere 100 patienter til ikke-hydrofile ledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perkutane tilgang til bifurkationslæsioner er en kompleks procedure; når stenten implanteres ved hovedkarret, kan der forekomme en lukning af sidegrenen. Gentilslutning af sidegrenen under disse forhold kan være vanskelig eller endda umulig. For at lette omledningsmanøvrerne bruger operatørerne den jailed wired teknik. Til denne teknik indføres en guidewire i sidegrenen før implantation af stent i hovedkarret; efter stentens udlægning forbliver tråden fanget mellem karvæggen og stentens metalliske struktur. Hvis sidegrenen blev tilstoppet, er denne ledning et godt vartegn for sin position, hvilket letter adgangen med en ny ledning. Imidlertid er brud på ledningen blevet beskrevet i nogle tilfælde under indhentningsmanøvrerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aterosklerotisk koronarsygdom og bifurkationslæsioner, der kræver beskyttelse med sidegren.
  • Kunsten at fængslet guide.
  • Hovedgrenen skal være større end 2,5 mm i diameter efter operatørens visuelle skøn.
  • Sidegrenen skal overstige 2 mm i diameter eller have tilstrækkelig autoritet til at beskytte operatøren beslutter med en guide til frigørelse af hovedkarstenten.
  • Patienter med ovenstående karakteristika og hoved- eller sidegren af ​​enhver længde.
  • Patienter med bifurkationslæsioner med enhver morfologi af Medina-klassifikationen: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • Behandling af bifurkation med enhver teknik og enhver type stent i sidegrenen opfylder ovenstående kriterier.
  • Symptomer på stabil angina eller akut koronarsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med collateral buket af ringe betydning.
  • Patienter i kardiogent shock.
  • Patienter, hvor det er umuligt at guide placeringen af ​​sidegrenen før implantation i glashovedet.
  • Patienter, der ikke giver deres samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hydrofil tråd/lægemiddel-eluerende stenter
Vil omfatte 100 patienter med koronare bifurkationslæsioner, idet de vil blive behandlet med stents, og hvor teknikken anvendes fængslet guide.
Enhed: Lægemiddel-eluerende stents implantation i bifurkationslæsioner
Ingen indgriben: Ikke-hydrofile wire/lægemiddel-eluerende stenter
Vil omfatte 100 patienter med koronare bifurkationslæsioner, idet de vil blive behandlet med stents, og hvor teknikken anvendes jailed guide.non hydrofil guide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen skade: guidewiren led intet tab af integritet over hele sin længde
Tidsramme: 3 år
3 år
Lille skade: det udvendige dæksel led tab af integritet < 2 mm
Tidsramme: 3 år
3 år
Moderat skade: det udvendige dæksel led tab af integritet > 2 mm
Tidsramme: 3 år
3 år
Alvorlig skade: synlige ændringer på det indvendige dæksel af guidewiren.
Tidsramme: 3 år
3 år
Brud: diskontinuitet på et tidspunkt langs guidewiren
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI12/00440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sundhedssygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddel-eluerende stents implantation i bifurkationslæsioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner