Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vangittu lankatekniikka sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa stentillä: Stereoskooppinen mikroskooppitutkimus

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vangittu lankatekniikka sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa stentillä: tuleva satunnaistettu tutkimus stereoskooppisella mikroskoopilla

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Tunnistaa ohjainlangan tyyppi kestävämpi vankilaan vangitsemisen jälkeisiä palautusliikkeitä vastaan.

2) Määritetty anatomiset ja tekniset tekijät, jotka vaikuttavat ohjainlangan aiheuttamaan vaurioon.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kahden tyyppisen ohjauslangan vertailemiseksi: hydrofiilinen ja ei hydrofiilinen. Potilaat ja menetelmät: Mukana on kaksisataa potilasta, joilla on haaroittuneita sepelvaltimovaurioita. Kaikki sen jälkeen hoidetaan väliaikaisella sivuhaarastentityksellä vankilankatekniikkaa käyttäen. Sata potilasta satunnaistetaan hydrofiilisiin lankoihin ja 100 potilasta ei-hydrofiilisiin lankoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bifurkaatioleesioiden perkutaaninen lähestymistapa on monimutkainen toimenpide; kun stentti istutetaan pääsuoneen, sivuhaaran sulkeutuminen voi tapahtua. Sivuhaaran uudelleenjohdotus näissä olosuhteissa voi olla vaikeaa tai jopa mahdotonta. Uudelleenjohdotuksen helpottamiseksi käyttäjät käyttävät vangittua langallista tekniikkaa. Tätä tekniikkaa varten ohjainlanka viedään sivuhaaraan ennen pääsuonen stentin istutusta; stentin käyttöönoton jälkeen lanka pysyy vangittuna suonen seinämän ja stentin metallirakenteen välissä. Jos sivuhaara tukkeutui, tämä johto on hyvä maamerkki sen sijainnissa, mikä helpottaa pääsyä uudella johdolla. Joissain tapauksissa on kuitenkin kuvattu langan katkeamista noutotoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimotauti ja haaroittumisleesioita, jotka vaativat sivuhaarasuojausta.
  • Vangitun oppaan taidetta.
  • Päähaaran tulee olla halkaisijaltaan yli 2,5 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  • Sivuhaaran halkaisijan on oltava yli 2 mm tai sillä on oltava riittävät valtuudet suojella pääsuonen stentin irrottamista ohjaavalla tavalla.
  • Potilaat, joilla on edellä mainitut ominaisuudet ja minkä tahansa pituinen pää- tai sivuhaara.
  • Potilaat, joilla on jokin Medina-luokituksen morfologiasta haarautuneita vaurioita: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • Bifurkaation hoito millä tahansa tekniikalla ja minkä tahansa tyyppisellä stentillä sivuhaarassa täyttää yllä olevat kriteerit.
  • Stabiilin angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähän merkitystä.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
  • Potilaat, joille on mahdotonta ohjata sivuhaaran sijoittamista ennen istutusta lasipäälliseen.
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hydrofiilinen lanka/lääkkeitä eluoivat stentit
Sisältää 100 potilasta, joilla on sepelvaltimon haarautumia, koska heitä hoidetaan stenteillä ja joissa tekniikkaa käytetään vankilassa.
Laite: Drug-Eluting Stenttien implantointi haaroittumisleesioihin
Ei väliintuloa: Ei-hydrofiilinen lanka/lääkkeitä eluoivat stentit
Mukana on 100 potilasta, joilla on sepelvaltimon haarautumia, koska heitä hoidetaan stenteillä ja joissa käytetään tekniikkaa. hydrofiilinen opas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei vaurioita: ohjainlanka ei kärsinyt eheyden menetystä koko pituudeltaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Pieni vaurio: ulkokannen eheys menetti < 2 mm
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kohtalainen vaurio: ulkokannen eheys on menetetty > 2 mm
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vakava vaurio: näkyviä muutoksia ohjausvaijerin sisäkannessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Murtuma: epäjatkuvuus jossain vaiheessa ohjausvaijeria pitkin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI12/00440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Drug-Eluting Stenttien implantointi haaroittumisleesioihin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa