Vangittu lankatekniikka sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa stentillä: Stereoskooppinen mikroskooppitutkimus
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Vangittu lankatekniikka sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa stentillä: tuleva satunnaistettu tutkimus stereoskooppisella mikroskoopilla
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Tunnistaa ohjainlangan tyyppi kestävämpi vankilaan vangitsemisen jälkeisiä palautusliikkeitä vastaan.
2) Määritetty anatomiset ja tekniset tekijät, jotka vaikuttavat ohjainlangan aiheuttamaan vaurioon.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kahden tyyppisen ohjauslangan vertailemiseksi: hydrofiilinen ja ei hydrofiilinen. Potilaat ja menetelmät: Mukana on kaksisataa potilasta, joilla on haaroittuneita sepelvaltimovaurioita. Kaikki sen jälkeen hoidetaan väliaikaisella sivuhaarastentityksellä vankilankatekniikkaa käyttäen. Sata potilasta satunnaistetaan hydrofiilisiin lankoihin ja 100 potilasta ei-hydrofiilisiin lankoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bifurkaatioleesioiden perkutaaninen lähestymistapa on monimutkainen toimenpide; kun stentti istutetaan pääsuoneen, sivuhaaran sulkeutuminen voi tapahtua.
Sivuhaaran uudelleenjohdotus näissä olosuhteissa voi olla vaikeaa tai jopa mahdotonta.
Uudelleenjohdotuksen helpottamiseksi käyttäjät käyttävät vangittua langallista tekniikkaa.
Tätä tekniikkaa varten ohjainlanka viedään sivuhaaraan ennen pääsuonen stentin istutusta; stentin käyttöönoton jälkeen lanka pysyy vangittuna suonen seinämän ja stentin metallirakenteen välissä.
Jos sivuhaara tukkeutui, tämä johto on hyvä maamerkki sen sijainnissa, mikä helpottaa pääsyä uudella johdolla.
Joissain tapauksissa on kuitenkin kuvattu langan katkeamista noutotoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimotauti ja haaroittumisleesioita, jotka vaativat sivuhaarasuojausta.
- Vangitun oppaan taidetta.
- Päähaaran tulee olla halkaisijaltaan yli 2,5 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
- Sivuhaaran halkaisijan on oltava yli 2 mm tai sillä on oltava riittävät valtuudet suojella pääsuonen stentin irrottamista ohjaavalla tavalla.
- Potilaat, joilla on edellä mainitut ominaisuudet ja minkä tahansa pituinen pää- tai sivuhaara.
- Potilaat, joilla on jokin Medina-luokituksen morfologiasta haarautuneita vaurioita: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Bifurkaation hoito millä tahansa tekniikalla ja minkä tahansa tyyppisellä stentillä sivuhaarassa täyttää yllä olevat kriteerit.
- Stabiilin angina pectoris tai akuutti koronaarioireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähän merkitystä.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
- Potilaat, joille on mahdotonta ohjata sivuhaaran sijoittamista ennen istutusta lasipäälliseen.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hydrofiilinen lanka/lääkkeitä eluoivat stentit
Sisältää 100 potilasta, joilla on sepelvaltimon haarautumia, koska heitä hoidetaan stenteillä ja joissa tekniikkaa käytetään vankilassa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei-hydrofiilinen lanka/lääkkeitä eluoivat stentit
Mukana on 100 potilasta, joilla on sepelvaltimon haarautumia, koska heitä hoidetaan stenteillä ja joissa käytetään tekniikkaa.
hydrofiilinen opas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei vaurioita: ohjainlanka ei kärsinyt eheyden menetystä koko pituudeltaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Pieni vaurio: ulkokannen eheys menetti < 2 mm
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kohtalainen vaurio: ulkokannen eheys on menetetty > 2 mm
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vakava vaurio: näkyviä muutoksia ohjausvaijerin sisäkannessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Murtuma: epäjatkuvuus jossain vaiheessa ohjausvaijeria pitkin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/00440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .