Técnica do Fio Encarcerado no Tratamento de Lesões de Bifurcações Coronárias com Stent: Estudo por Microscopia Estereoscópica
5 de abril de 2016 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Técnica Jailed Wire no Tratamento de Lesões de Bifurcações Coronárias com Stent: Estudo Prospectivo Randomizado com Microscopia Estereoscópica
Os objetivos deste estudo são: 1) Identificar o tipo de fio-guia mais resistente às manobras de recuperação após o encarceramento.
2) Determinar fatores anatômicos e técnicos que influenciam o dano induzido no fio-guia.
Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado para comparar 2 tipos de fio-guia: hidrofílico e não hidrofílico. Pacientes e métodos: Serão incluídos 200 pacientes com lesões coronárias em bifurcação. Todos serão tratados com stent provisório de ramo lateral usando a técnica de fio preso. Cem pacientes serão randomizados para fios hidrofílicos e outros 100 pacientes para fios não hidrofílicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem percutânea das lesões de bifurcação é um procedimento complexo; quando o stent é implantado no vaso principal, pode ocorrer o fechamento do ramo lateral.
A religação do ramal lateral nessas condições pode ser difícil ou mesmo impossível.
Para facilitar as manobras de religação, os operadores usam a técnica de fio preso.
Para esta técnica, um fio-guia é introduzido no ramo lateral antes do implante do stent no vaso principal; após a implantação do stent o fio permanece preso entre a parede do vaso e a estrutura metálica do stent.
Se o ramo lateral ficou ocluído, este fio é um bom marco de sua posição, facilitando o acesso com um novo fio.
Entretanto, a ruptura do fio tem sido descrita em alguns casos, durante as manobras de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença coronariana aterosclerótica e lesões de bifurcação que requerem proteção com ramo lateral.
- A arte do guia aprisionado.
- A ramificação principal deve ter mais de 2,5 mm de diâmetro na estimativa visual do operador.
- O ramo lateral deve exceder 2 mm de diâmetro ou ter autoridade suficiente para proteger o operador decide com guia para a liberação do stent do vaso principal.
- Pacientes com as características acima e ramo principal ou lateral de qualquer comprimento.
- Pacientes com lesões de bifurcação com qualquer morfologia da classificação de Medina: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- O tratamento da bifurcação com qualquer técnica e qualquer tipo de stent no ramo lateral atende aos critérios acima.
- Sintomas de angina estável ou síndrome coronariana aguda.
Critério de exclusão:
- Pacientes com buquê colateral pouco significativo.
- Pacientes em choque cardiogênico.
- Pacientes nos quais é impossível orientar a colocação do ramo lateral antes da implantação no vidro principal.
- Pacientes que não derem seu consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fio hidrofílico/stents farmacológicos
Serão incluídos 100 pacientes com lesões de bifurcação coronária em que serão tratados com stents e nos quais será utilizada a técnica de guia preso.
|
|
|
Sem intervenção: Fios não hidrofílicos/Stents farmacológicos
Serão incluídos 100 pacientes com lesões de bifurcação coronária em que serão tratados com stents e nos quais a técnica é utilizada guia encarcerada.non
guia hidrófilo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sem danos: o fio-guia não sofreu perda de integridade em todo o seu comprimento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Danos leves: a tampa externa sofreu perda de integridade < 2 mm
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Danos moderados: a cobertura externa sofreu perda de integridade > 2 mm
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Danos graves: alterações visíveis na capa interna do fio-guia.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Fratura: descontinuidade em algum ponto ao longo do fio-guia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI12/00440
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