Técnica Jailed Wire en el tratamiento de lesiones de bifurcaciones coronarias con stent: estudio de microscopía estereoscópica
5 de abril de 2016 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Técnica Jailed Wire en el tratamiento de lesiones de bifurcaciones coronarias con stent: estudio prospectivo aleatorizado con microscopía estereoscópica
Los objetivos de este estudio son: 1) Identificar el tipo de guía más resistente a las maniobras de recuperación después del encarcelamiento.
2) Determinar los factores anatómicos y técnicos que influyen en el daño inducido en la guía.
Diseño del estudio: estudio prospectivo aleatorizado para comparar 2 tipos de guía: hidrofílica y no hidrofílica. Pacientes y métodos: Se incluirán 200 pacientes con lesiones coronarias en bifurcación. Todos ellos serán tratados con stent provisional de rama lateral utilizando la técnica de alambre enjaulado. Cien pacientes serán aleatorizados a alambres hidrofílicos y otros 100 pacientes a alambres no hidrofílicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje percutáneo de las lesiones en bifurcación es un procedimiento complejo; cuando el stent se implanta en el vaso principal, puede producirse un cierre de la rama lateral.
El recableado de la rama lateral en estas condiciones puede ser difícil o incluso imposible.
Para facilitar las maniobras de cableado, los operadores utilizan la técnica de cableado encarcelado.
Para esta técnica, se introduce un alambre guía en la rama lateral antes de la implantación del stent en el vaso principal; después del despliegue del stent, el alambre permanece atrapado entre la pared del vaso y la estructura metálica del stent.
Si la rama lateral se ocluyó, este alambre es un buen punto de referencia de su posición, facilitando el acceso con un alambre nuevo.
Sin embargo, se ha descrito en algunos casos la rotura del alambre, durante las maniobras de recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria aterosclerótica y lesiones en bifurcación que requieran protección con rama lateral.
- El arte del guía preso.
- La rama principal debe tener más de 2,5 mm de diámetro según la estimación visual del operador.
- La rama lateral debe superar los 2 mm de diámetro o tener autoridad suficiente para proteger al operador que decide con una guía para la liberación del stent del vaso principal.
- Pacientes con las características anteriores y rama principal o lateral de cualquier longitud.
- Pacientes con lesiones en bifurcación con cualquier morfología de la clasificación de Medina: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- El tratamiento de la bifurcación con cualquier técnica y cualquier tipo de stent en la rama lateral cumple con los criterios anteriores.
- Síntomas de angina estable o síndrome coronario agudo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ramo colateral de escasa trascendencia.
- Pacientes en shock cardiogénico.
- Pacientes en los que es imposible orientar la colocación de la rama lateral antes de la implantación en el vaso principal.
- Pacientes que no den su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alambre hidrofílico/stents liberadores de fármacos
Se incluirán 100 pacientes con lesiones en bifurcación coronaria en los que serán tratados con stents y en los que se utilice la técnica guía encarcelada.
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Sin intervención: Alambre no hidrofílico/stents liberadores de fármacos
Se incluirán 100 pacientes con lesiones en bifurcación coronaria en los que serán tratados con stents y en los que se utilice la técnica encarcelada guía.non
guía hidrofílica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sin daños: la guía no sufrió pérdida de integridad en toda su longitud
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Daño leve: la cubierta externa sufrió pérdida de integridad < 2 mm
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Daño moderado: la cubierta externa sufrió pérdida de integridad > 2 mm
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Daño severo: cambios visibles en la cubierta interna de la guía.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Fractura: discontinuidad en algún punto a lo largo de la guía
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI12/00440
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