Jailed Wire技术支架治疗冠状动脉分叉病变的立体显微镜研究
2016年4月5日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
带支架治疗冠状动脉分叉病变的 Jailed Wire 技术：立体显微镜前瞻性随机研究
本研究的目的是：1) 确定对监禁后的检索操作更具抵抗力的导丝类型。
2) 确定影响导丝诱发损伤的解剖学和技术因素。
研究设计：前瞻性随机研究，比较两种类型的导丝：亲水性和非亲水性。 患者和方法：将包括 200 名冠状动脉分叉病变患者。 然后所有这些都将通过使用 jailed wire 技术的临时侧支支架置入术进行治疗。 一百名患者将被随机分配到亲水线，另外 100 名患者将随机分配到非亲水线。
研究概览
详细说明
分叉病变的经皮入路是一个复杂的过程；当支架植入主血管时，可能会发生侧支闭合。
在这些条件下重新布线支路可能很困难甚至不可能。
为了便于重新布线操作，操作员使用固定有线技术。
对于这种技术，在植入主血管支架之前，将导丝引入侧支；支架展开后，金属丝仍被限制在血管壁和支架金属结构之间。
如果侧支被闭塞，这根线是其位置的一个很好的地标，便于使用新线进行访问。
然而，在某些情况下，在回收操作过程中，已经描述了金属丝的断裂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 动脉粥样硬化性冠状动脉疾病和分叉病变需要侧支保护的患者。
- 被监禁的向导的艺术。
- 根据操作员的目视估计，主要分支的直径应大于 2.5 毫米。
- 侧支的直径必须超过 2 毫米或有足够的权限来保护操作者决定用导向器释放主血管支架。
- 具有上述特征且主支或侧支任意长度的患者。
- 分叉病变患者具有 Medina 分类的任何形态：1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100。
- 使用任何技术和任何类型的侧支支架治疗分叉符合上述标准。
- 稳定性心绞痛或急性冠脉综合征的症状。
排除标准：
- 对络脉患者意义不大。
- 心源性休克患者。
- 在植入玻璃主体之前无法引导侧支放置的患者。
- 不同意研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：亲水线/药物洗脱支架
将包括 100 名患有冠状动脉分叉病变的患者，因为他们将接受支架治疗，并在其中使用该技术 jailed guide。
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无干预：非亲水线/药物洗脱支架
将包括 100 名冠状动脉分叉病变患者，因为他们将接受支架治疗，并在其中使用该技术 jailed guide.non
亲水性向导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无损坏：导丝在其整个长度上没有遭受完整性损失
大体时间：3年
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3年
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轻微损坏：外盖完整性损失 < 2 毫米
大体时间：3年
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3年
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中度损坏：外盖完整性损失 > 2 毫米
大体时间：3年
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3年
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严重损坏：导丝内套可见变化。
大体时间：3年
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3年
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断裂：沿导丝在某点处出现不连续
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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