Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika uwięzionego drutu w leczeniu uszkodzeń rozwidlenia naczyń wieńcowych za pomocą stentu: badanie mikroskopii stereoskopowej

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Technika uwięzionego drutu w leczeniu uszkodzeń rozwidlenia naczyń wieńcowych za pomocą stentu: prospektywne randomizowane badanie z użyciem mikroskopii stereoskopowej

Celem tego badania jest: 1) Identyfikacja bardziej odpornego rodzaju prowadnika na manewry odzyskiwania po uwięzieniu.

2) Określenie czynników anatomicznych i technicznych wpływających na indukowane uszkodzenia prowadnika.

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie porównujące 2 rodzaje prowadników: hydrofilowe i niehydrofilowe. Pacjenci i metody: Uwzględnionych zostanie 200 pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi w tętnicach wieńcowych. Wszyscy będą leczeni za pomocą tymczasowego stentowania bocznych odgałęzień przy użyciu techniki uwięzionego drutu. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do drutów hydrofilowych, a kolejnych 100 pacjentów do drutów niehydrofilowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórne podejście do zmian bifurkacyjnych jest procedurą złożoną; po wszczepieniu stentu do naczynia głównego może dojść do zamknięcia odgałęzienia bocznego. Ponowne okablowanie odgałęzienia bocznego w tych warunkach może być trudne lub wręcz niemożliwe. Aby ułatwić manewry zmiany okablowania, operatorzy stosują technikę uwięzionych przewodów. W tej technice drut prowadzący jest wprowadzany do bocznego odgałęzienia przed wszczepieniem stentu do głównego naczynia; po rozmieszczeniu stentu drut pozostaje uwięziony między ścianą naczynia a metalową strukturą stentu. Jeśli boczne odgałęzienie zostało zatkane, przewód ten jest dobrym wskaźnikiem jego położenia, ułatwiając dostęp nowym przewodem. Jednak pęknięcie drutu zostało opisane w niektórych przypadkach podczas manewrów odzyskiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miażdżycową chorobą wieńcową i zmianami bifurkacyjnymi wymagającymi zabezpieczenia odnogą boczną.
  • Sztuka uwięzionego przewodnika.
  • Według wizualnej oceny operatora główna gałąź powinna mieć średnicę większą niż 2,5 mm.
  • Boczne odgałęzienie musi mieć średnicę większą niż 2 mm lub mieć wystarczającą moc chroniącą, o czym decyduje operator z prowadnicą uwalniania stentu głównego naczynia.
  • Pacjenci z powyższymi cechami i gałęzią główną lub boczną o dowolnej długości.
  • Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi o dowolnej morfologii w klasyfikacji Mediny: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • Leczenie bifurkacji dowolną techniką i każdym rodzajem stentu w odgałęzieniu bocznym spełnia powyższe kryteria.
  • Objawy stabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zespołu wieńcowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bukietem obocznym o małym znaczeniu.
  • Pacjenci we wstrząsie kardiogennym.
  • Pacjenci, u których nie ma możliwości ukierunkowania ułożenia bocznej gałązki przed implantacją w szkle głównym.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: drut hydrofilowy/stenty uwalniające lek
Obejmie 100 pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi w tętnicach wieńcowych, które będą leczone stentami iw których stosowana jest technika uwięzionego przewodnika.
Urządzenie: Implantacja stentów uwalniających lek w zmianach bifurkacyjnych
Brak interwencji: Niehydrofilowy drut/stenty uwalniające lek
Obejmie 100 pacjentów ze zmianami w bifurkacji wieńcowej, którzy będą leczeni stentami iw których stosowana jest ta technika uwięziony przewodnik.non prowadnica hydrofilowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak uszkodzeń: prowadnik nie utracił integralności na całej swojej długości
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niewielkie uszkodzenie: zewnętrzna powłoka uległa utracie integralności < 2 mm
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Umiarkowane uszkodzenie: zewnętrzna powłoka uległa utracie integralności > 2 mm
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Poważne uszkodzenie: widoczne zmiany wewnętrznej osłony prowadnika.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pęknięcie: nieciągłość w pewnym punkcie wzdłuż prowadnika
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI12/00440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj