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Tecnica del filo imprigionato nel trattamento delle lesioni delle biforcazioni coronariche con stent: studio di microscopia stereoscopica

5 aprile 2016 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tecnica Jailed Wire nel trattamento delle lesioni delle biforcazioni coronariche con stent: studio prospettico randomizzato con microscopia stereoscopica

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Identificare il tipo di filo guida più resistente alle manovre di recupero dopo l'imprigionamento.

2) A determinati fattori anatomici e tecnici che influenzano il danno indotto nel filo guida.

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato per confrontare 2 tipi di filo guida: idrofilo e non idrofilo. Pazienti e metodi: Saranno inclusi duecento pazienti con lesioni della biforcazione coronarica. Tutti quindi saranno trattati con stenting provvisorio del ramo laterale utilizzando la tecnica del filo imprigionato. Cento pazienti verranno randomizzati a fili idrofili e altri 100 pazienti a fili non idrofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio percutaneo delle lesioni della biforcazione è una procedura complessa; quando lo stent viene impiantato nel vaso principale, può verificarsi una chiusura del ramo laterale. Il ricablaggio della derivazione laterale in queste condizioni può risultare difficoltoso o addirittura impossibile. Per facilitare le manovre di ricablaggio gli operatori utilizzano la tecnica cablata jailed. Per questa tecnica viene introdotto un filo guida nel ramo laterale prima dell'impianto dello stent del vaso principale; dopo il dispiegamento dello stent il filo rimane imprigionato tra la parete vasale e la struttura metallica dello stent. Se il ramo laterale si è occluso, questo filo è un buon punto di riferimento della sua posizione, facilitando l'accesso con un nuovo filo. Tuttavia, la rottura del filo è stata descritta in alcuni casi, durante le manovre di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica aterosclerotica e lesioni della biforcazione che richiedono protezione con branca laterale.
  • L'arte della guida imprigionata.
  • Il ramo principale dovrebbe avere un diametro maggiore di 2,5 mm alla stima visiva dell'operatore.
  • Il ramo laterale deve superare i 2 mm di diametro o avere un'autorità sufficiente per proteggere l'operatore decide con una guida per il rilascio dello stent del vaso principale.
  • Pazienti con le suddette caratteristiche e ramo principale o laterale di qualsiasi lunghezza.
  • Pazienti con lesioni della biforcazione con qualsiasi morfologia della classificazione Medina: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • Il trattamento della biforcazione con qualsiasi tecnica e qualsiasi tipo di stent nel ramo laterale soddisfa i criteri di cui sopra.
  • Sintomi di angina stabile o sindrome coronarica acuta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con bouquet collaterale di scarso significato.
  • Pazienti in shock cardiogeno.
  • Pazienti in cui è impossibile guidare il posizionamento del ramo laterale prima dell'impianto nel vetro principale.
  • Pazienti che non danno il proprio consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: filo idrofilo/stent a rilascio di farmaco
Comprenderà 100 pazienti con lesioni della biforcazione coronarica in quanto saranno trattati con stent e nei quali viene utilizzata la tecnica jailed guide.
Dispositivo: Impianto di stent a rilascio di farmaco nelle lesioni della biforcazione
Nessun intervento: Filo non idrofilo/stent a rilascio di farmaco
Comprenderà 100 pazienti con lesioni della biforcazione coronarica in quanto saranno trattati con stent e in cui viene utilizzata la tecnica guida imprigionata.non guida idrofila.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun danno: il filo guida non ha subito alcuna perdita di integrità su tutta la sua lunghezza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Lievi danni: la copertura esterna ha subito una perdita di integrità < 2 mm
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Danno moderato: la copertura esterna ha subito una perdita di integrità > 2 mm
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Danni gravi: modifiche visibili al rivestimento interno del filo guida.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Frattura: discontinuità ad un certo punto lungo il filo guida
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI12/00440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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