Fängslad trådteknik vid behandling av koronarbifurkationsskador med stent: Stereoskopisk mikroskopistudie
5 april 2016 uppdaterad av: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Fängslad trådteknik vid behandling av koronarbifurkationer lesioner med stent: Prospektiv randomiserad studie med stereoskopisk mikroskopi
Syftet med denna studie är: 1) Att identifiera mer motståndskraftig styrtrådstyp mot hämtningsmanövrarna efter fängelset.
2) Till bestämda anatomiska och tekniska faktorer som påverkar den inducerade skadan i styrtråden.
Design av studien: prospektiv randomiserad studie för att jämföra 2 typer av styrtråd: hydrofil och ingen hydrofil. Patienter och metoder: Tvåhundra patienter med bifurkerade kranskärlsskador kommer att inkluderas. Allt detta kommer att behandlas med provisorisk sidogrenstentning med hjälp av jailed wire-tekniken. Hundra patienter kommer att randomiseras till hydrofila ledningar och ytterligare 100 patienter till icke-hydrofila ledningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det perkutana tillvägagångssättet för bifurkationsskador är en komplex procedur; när stenten implanteras vid huvudkärlet kan en stängning av sidogrenen inträffa.
Omkopplingen av sidogrenen under dessa förhållanden kan vara svår eller till och med omöjlig.
För att underlätta omkopplingsmanövrarna använder operatörerna den fängslade trådbundna tekniken.
För denna teknik införs en styrtråd i sidogrenen före implantation av stent i huvudkärlet; efter stentens utplacering förblir tråden spärrad mellan kärlväggen och stentens metalliska struktur.
Om sidogrenen blev tilltäppt är denna tråd ett bra landmärke för sin position, vilket underlättar åtkomsten med en ny tråd.
Däremot har trådbrottet beskrivits i vissa fall, under hämtningsmanövrarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom och bifurkationsskador som kräver skydd med sidogren.
- Konsten att fängslad guide.
- Huvudgrenen bör vara större än 2,5 mm i diameter enligt operatörens visuella uppskattning.
- Sidogrenen måste överstiga 2 mm i diameter eller ha tillräcklig auktoritet för att skydda operatören beslutar med en guide för frigöring av huvudkärlsstenten.
- Patienter med ovanstående egenskaper och huvud- eller sidogren av valfri längd.
- Patienter med bifurkationsskador med någon morfologi av Medina-klassificeringen: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Behandling av bifurkation med valfri teknik och valfri typ av stent i sidogrenen uppfyller kriterierna ovan.
- Symtom på stabil angina eller akut kranskärlssyndrom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kollateral bukett av liten betydelse.
- Patienter i kardiogen chock.
- Patienter hos vilka det är omöjligt att styra placeringen av sidogrenen före implantation i glashuvudet.
- Patienter som inte ger sitt samtycke till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hydrofil tråd/läkemedelsavgivande stentar
Kommer att omfatta 100 patienter med koronar bifurkation lesioner genom att de kommer att behandlas med stentar och där tekniken används fängslad guide.
|
|
|
Inget ingripande: Icke hydrofil tråd/läkemedelsavgivande stentar
Kommer att omfatta 100 patienter med koronarbifurkationsskador genom att de kommer att behandlas med stentar och där tekniken används jailed guide.non
hydrofil guide.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ingen skada: styrtråden led ingen förlust av integritet över hela sin längd
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Mindre skada: det yttre höljet har förlorat sin integritet < 2 mm
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Måttlig skada: det yttre höljet har förlorat sin integritet > 2 mm
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Allvarliga skador: synliga förändringar på den inre kåpan på styrtråden.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Fraktur: diskontinuitet vid någon punkt längs styrtråden
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI12/00440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .