Техника натянутой проволоки при лечении поражений коронарных бифуркаций с помощью стента: исследование с помощью стереоскопической микроскопии
5 апреля 2016 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Техника Jailed Wire в лечении поражений коронарных бифуркаций с помощью стента: проспективное рандомизированное исследование со стереоскопической микроскопией
Целями данного исследования являются: 1) Выявить более устойчивый тип проводника к извлекательным маневрам после фиксации.
2) Определить анатомо-технические факторы, влияющие на индуцированное повреждение проводника.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное исследование для сравнения 2 типов проводников: гидрофильных и негидрофильных. Пациенты и методы: будут включены двести пациентов с бифуркационным поражением коронарных артерий. Все они будут лечиться с помощью временного стентирования боковых ветвей с использованием методики с проволокой. Сто пациентов будут рандомизированы для получения гидрофильных дуг, а еще 100 пациентов — для негидрофильных дуг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожный доступ к бифуркационным поражениям представляет собой сложную процедуру; при имплантации стента в основной сосуд может произойти закрытие боковой ветви.
Повторная разводка ответвления в этих условиях может быть затруднена или даже невозможна.
Чтобы облегчить маневры по повторной прокладке проводов, операторы используют технику проводки в тюрьме.
Для этого метода проводник вводится в боковую ветвь перед имплантацией стента основного сосуда; после развертывания стента проволока остается зажатой между стенкой сосуда и металлической конструкцией стента.
Если боковая ветвь закупорилась, эта спица является хорошим ориентиром ее положения, облегчая доступ новой спицей.
Однако в некоторых случаях был описан разрыв проволоки во время маневров извлечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с атеросклеротическим поражением коронарных артерий и бифуркационными поражениями нуждаются в защите боковой ветвью.
- Искусство заключенного проводника.
- Основная ветвь должна быть больше 2,5 мм в диаметре по визуальной оценке оператора.
- Боковая ветвь должна превышать 2 мм в диаметре или иметь достаточный авторитет для защиты оператора с помощью направляющей для выпуска стента основного сосуда.
- Пациенты с вышеперечисленными характеристиками и основной или боковой ветвью любой длины.
- Пациенты с бифуркационным поражением любой морфологии по классификации Медины: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Лечение бифуркации любой техникой и любым типом стента в боковой ветви соответствует вышеуказанным критериям.
- Симптомы стабильной стенокардии или острого коронарного синдрома.
Критерий исключения:
- Пациенты с побочным букетом малой значимости.
- Больные в кардиогенном шоке.
- Пациенты, у которых невозможно направить боковую ветвь до имплантации в основной стакан.
- Пациенты, не давшие согласия на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гидрофильная проволока/стенты с лекарственным покрытием
Будет включено 100 пациентов с коронарными бифуркационными поражениями, которым будет проведено лечение с помощью стентов и в которых будет использоваться метод тюремного руководства.
|
|
|
Без вмешательства: Негидрофильная проволока/стенты с лекарственным покрытием
Будет включено 100 пациентов с коронарными бифуркационными поражениями, которым будет проведено лечение с помощью стентов и в которых будет использоваться метод тюремного руководства.
гидрофильная направляющая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие повреждений: целостность проводника не нарушена по всей длине.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Небольшие повреждения: потеря целостности внешней крышки < 2 мм
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Умеренное повреждение: наружная крышка утратила целостность > 2 мм.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Серьезное повреждение: видимые изменения внутреннего покрытия проводника.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Перелом: разрыв в какой-то точке вдоль проводника
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI12/00440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .