Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bebörtönzött huzaltechnika a szívkoszorúér-elágazások stenttel történő kezelésében: Sztereoszkópos mikroszkópos vizsgálat

2016. április 5. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Bebörtönzött huzaltechnika a szívkoszorúér-elágazások stenttel történő kezelésében: Leendő véletlenszerű vizsgálat sztereoszkópos mikroszkóppal

A tanulmány céljai a következők: 1) A vezetődrót típusának ellenállóbbá tétele a bebörtönzés utáni visszahúzási manőverekkel szemben.

2) A vezetődrót indukált károsodását befolyásoló anatómiai és műszaki tényezők meghatározása.

A vizsgálat felépítése: prospektív randomizált vizsgálat 2 típusú vezetődrót összehasonlítására: hidrofil és nem hidrofil. Betegek és módszerek: Kétszáz elágazó koszorúér elváltozásban szenvedő beteget vonunk be. Mindezt ideiglenes oldalági stenttel kezelik a bezárt drót technikával. Száz beteget véletlenszerűen választanak a hidrofil vezetékekre, további 100 beteget pedig a nem hidrofil vezetékekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bifurkációs elváltozások perkután megközelítése összetett eljárás; amikor a stentet a fő érbe ültetik be, előfordulhat az oldalág bezáródása. Az oldalág újrahuzalozása ilyen körülmények között nehézkes vagy akár lehetetlen is lehet. Az újrahuzalozási manőverek megkönnyítésére a kezelők a bezárt vezetékes technikát használják. Ehhez a technikához vezetőhuzalt vezetnek be az oldalágba a fő ér stent beültetése előtt; a stent felhelyezése után a huzal az érfal és a stent fémszerkezete között marad. Ha az oldalág eltömődött, ez a vezeték jó mérföldkő a helyzetében, megkönnyítve a hozzáférést egy új vezetékkel. A visszahúzási manőverek során azonban néhány esetben előfordult a vezeték szakadása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ateroszklerotikus koszorúér-betegségben és elágazási elváltozásban szenvedő betegek oldalágas védelemre szorulnak.
  • A bebörtönzött kalauz művészete.
  • A fő ág átmérője 2,5 mm-nél nagyobb legyen a kezelő vizuális becslése szerint.
  • Az oldalágnak meg kell haladnia a 2 mm átmérőt, vagy elegendő felhatalmazással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megvédje a kezelőt, amely egy útmutató segítségével dönt a fő ér stent kioldásáról.
  • A fenti jellemzőkkel rendelkező betegek, és bármilyen hosszúságú fő vagy mellékág.
  • Medina besorolás szerinti bármilyen morfológiájú bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • A bifurkáció kezelése bármilyen technikával és bármilyen típusú stenttel az oldalágban megfelel a fenti kritériumoknak.
  • Stabil angina vagy akut koronária szindróma tünetei.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek biztosíték csokor csekély jelentőségű.
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél nem lehet irányítani az oldalág elhelyezését az üvegfőbe történő beültetés előtt.
  • Azok a betegek, akik nem adják hozzájárulásukat a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hidrofil huzal/Drug-Eluting Sztentek
100 koszorúér-elágazási elváltozásban szenvedő beteget fog tartalmazni, mivel stentekkel kezelik őket, és akiknél ezt a technikát alkalmazzák.
Eszköz: A gyógyszerelúciós sztentek beültetése bifurkációs léziókban
Nincs beavatkozás: Nem hidrofil huzal/gyógyszert eluáló sztentek
100 koszorúér-elágazási elváltozásban szenvedő beteget fog tartalmazni, mivel őket stentekkel kezelik, és akiknél ezt a technikát alkalmazzák. bebörtönzött guide.non hidrofil útmutató.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nincs sérülés: a vezetődrót teljes hosszában nem veszített integritásából
Időkeret: 3 év
3 év
Enyhe sérülés: a külső burkolat sértetlensége < 2 mm
Időkeret: 3 év
3 év
Közepes károsodás: a külső burkolat épsége > 2 mm
Időkeret: 3 év
3 év
Súlyos sérülés: látható változások a vezetődrót belső burkolatán.
Időkeret: 3 év
3 év
Törés: folytonossági hiány a vezetődrót mentén
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI12/00440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-egészségügyi betegség

Klinikai vizsgálatok a A gyógyszerelúciós sztentek beültetése bifurkációs léziókban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel