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Jailed-Wire-Technik bei der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen mit Stent: Stereoskopische Mikroskopiestudie

5. April 2016 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Jailed-Wire-Technik bei der Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen mit Stent: Prospektive randomisierte Studie mit stereoskopischer Mikroskopie

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Den Führungsdrahttyp zu identifizieren, der den Rückholmanövern nach der Inhaftierung besser standhält.

2) Zur Bestimmung anatomischer und technischer Faktoren, die den induzierten Schaden im Führungsdraht beeinflussen.

Design der Studie: prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von zwei Führungsdrahttypen: hydrophil und nicht hydrophil. Patienten und Methoden: Zweihundert Patienten mit Bifurkations-Koronarläsionen werden eingeschlossen. Alle werden dann mit einem provisorischen Seitenast-Stent unter Verwendung der Jailed-Wire-Technik behandelt. Einhundert Patienten werden randomisiert hydrophilen Drähten und weitere 100 Patienten nicht hydrophilen Drähten zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der perkutane Zugang zu Bifurkationsläsionen ist ein komplexer Eingriff; Wenn der Stent am Hauptgefäß implantiert wird, kann es zu einem Verschluss des Seitenasts kommen. Die Neuverkabelung des Seitenzweigs kann unter diesen Bedingungen schwierig oder sogar unmöglich sein. Um die Neuverkabelungsmanöver zu erleichtern, verwenden die Bediener die Technik der „gefesselten Verkabelung“. Bei dieser Technik wird vor der Stentimplantation im Hauptgefäß ein Führungsdraht in den Seitenast eingeführt; Nach dem Einsetzen des Stents bleibt der Draht zwischen der Gefäßwand und der Metallstruktur des Stents eingeklemmt. Wenn der Seitenast verstopft ist, ist dieser Draht ein guter Orientierungspunkt für seine Position und erleichtert den Zugang mit einem neuen Draht. Allerdings wurde in einigen Fällen ein Bruch des Drahtes während der Rückholmanöver beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atherosklerotischer Koronarerkrankung und Bifurkationsläsionen, die einen Seitenastschutz benötigen.
  • Die Kunst des eingesperrten Führers.
  • Nach visueller Beurteilung durch den Bediener sollte der Hauptast einen Durchmesser von mehr als 2,5 mm haben.
  • Der Seitenzweig muss einen Durchmesser von mehr als 2 mm haben oder über eine ausreichende Schutzbefugnis verfügen. Der Bediener entscheidet über eine Führung für die Freigabe des Hauptgefäßstents.
  • Patienten mit den oben genannten Merkmalen und Haupt- oder Seitenast beliebiger Länge.
  • Patienten mit Bifurkationsläsionen mit einer beliebigen Morphologie der Medina-Klassifikation: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • Die Behandlung einer Bifurkation mit jeder Technik und jedem Stenttyp im Seitenast erfüllt die oben genannten Kriterien.
  • Symptome einer stabilen Angina pectoris oder eines akuten Koronarsyndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kollateralbouquet von geringer Bedeutung.
  • Patienten im kardiogenen Schock.
  • Patienten, bei denen es unmöglich ist, die Platzierung des Seitenasts vor der Implantation im Glashauptteil zu steuern.
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hydrophiler Draht/Drug-Eluting Stents
Eingeschlossen werden 100 Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen, bei denen sie mit Stents behandelt werden und bei denen die Technik als Leitfaden eingesetzt wird.
Gerät: Implantation medikamentenfreisetzender Stents in Bifurkationsläsionen
Kein Eingriff: Nicht hydrophile Draht-/Drug-Eluting-Stents
Eingeschlossen werden 100 Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen, die mit Stents behandelt werden und bei denen die Technik angewendet wird hydrophiler Führer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Beschädigung: Der Führungsdraht hat über seine gesamte Länge keinen Integritätsverlust erlitten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Leichte Beschädigung: Die Außenhülle erlitt einen Integritätsverlust von < 2 mm
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mäßiger Schaden: Die Außenhülle erlitt einen Integritätsverlust von > 2 mm
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schwerer Schaden: sichtbare Veränderungen an der Innenhülle des Führungsdrahtes.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bruch: Diskontinuität an einem bestimmten Punkt entlang des Führungsdrahts
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/00440

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