Gevangen draadtechniek bij de behandeling van laesies van coronaire vertakkingen met stent: onderzoek naar stereoscopische microscopie
5 april 2016 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Gevangen draadtechniek bij de behandeling van laesies van coronaire vertakkingen met stent: prospectieve gerandomiseerde studie met stereoscopische microscopie
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het identificeren van het type voerdraad dat beter bestand is tegen de ophaalmanoeuvres na de gevangenzetting.
2) Vaststellen van anatomische en technische factoren die de geïnduceerde schade in de voerdraad beïnvloeden.
Opzet van de studie: prospectieve gerandomiseerde studie om 2 soorten voerdraden te vergelijken: hydrofiel en geen hydrofiel. Patiënten en methoden: Tweehonderd patiënten met bifurcatie coronaire laesies zullen worden opgenomen. Daarna wordt alles behandeld door middel van een voorlopige zijtakstenting met behulp van de jailed wire-techniek. Honderd patiënten zullen worden gerandomiseerd naar hydrofiele draden en nog eens 100 patiënten naar niet-hydrofiele draden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De percutane benadering van bifurcatielaesies is een complexe procedure; wanneer de stent wordt geïmplanteerd in het hoofdvat, kan er een sluiting van de zijtak optreden.
Het opnieuw bedraden van de zijtak kan onder deze omstandigheden moeilijk of zelfs onmogelijk zijn.
Om de herbedradingsmanoeuvres te vergemakkelijken, gebruiken de operators de jailed wired-techniek.
Voor deze techniek wordt een voerdraad in de zijtak ingebracht voordat de stent in het hoofdvat wordt geïmplanteerd; na plaatsing van de stent blijft de draad vastzitten tussen de vaatwand en de metalen structuur van de stent.
Als de zijtak verstopt raakt, is deze draad een goed herkenningspunt van zijn positie, waardoor de toegang met een nieuwe draad wordt vergemakkelijkt.
In sommige gevallen is echter de breuk van de draad beschreven tijdens de ophaalmanoeuvres.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met atherosclerotische coronaire ziekte en bifurcatielaesies die bescherming met zijtak nodig hebben.
- De kunst van gevangen gids.
- De hoofdtak moet groter zijn dan 2,5 mm in diameter volgens de visuele schatting van de bediener.
- De zijtak moet groter zijn dan 2 mm in diameter of voldoende beschermingsbevoegdheid hebben. De operator beslist met een gids voor het vrijgeven van de stent van het hoofdvat.
- Patiënten met bovenstaande kenmerken en hoofd- of zijtak van elke lengte.
- Patiënten met bifurcatielaesies met elke morfologie van de Medina-classificatie: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Behandeling van bifurcatie met elke techniek en elk type stent in de zijtak voldoet aan de bovenstaande criteria.
- Symptomen van stabiele angina of acuut coronair syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onderpand boeket van weinig betekenis.
- Patiënten met cardiogene shock.
- Patiënten bij wie het onmogelijk is om de plaatsing van de zijtak te begeleiden vóór implantatie in het glashoofdstuk.
- Patiënten die geen toestemming geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hydrofiele draad/drug-eluting stents
Zal omvatten 100 patiënten met vertakking van de kransslagader laesies in die zin dat ze zullen worden behandeld met stents en waarbij de techniek wordt gebruikt gevangen gids.
|
|
|
Geen tussenkomst: Niet-hydrofiele draad/geneesmiddelafgevende stents
Zal 100 patiënten omvatten met laesies van de kransslagader bifurcatie in die zin dat ze zullen worden behandeld met stents en waarbij de techniek wordt gebruikt jailed guide.non
hydrofiele gids.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen schade: de voerdraad heeft over de gehele lengte geen verlies van integriteit geleden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Lichte beschadiging: de externe hoes is minder dan 2 mm beschadigd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Matige schade: de externe afdekking heeft meer dan 2 mm aan integriteit geleden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Ernstige schade: zichtbare veranderingen aan de binnenkant van de voerdraad.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Breuk: discontinuïteit op een bepaald punt langs de voerdraad
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI12/00440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .