Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika uvězněného drátu při léčbě koronárních bifurkačních lézí pomocí stentu: Stereoskopická mikroskopická studie

5. dubna 2016 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Technika uvězněného drátu v léčbě koronárních bifurkačních lézí pomocí stentu: Prospektivní randomizovaná studie se stereoskopickou mikroskopií

Cíle této studie jsou: 1) Identifikovat odolnější typ vodícího drátu vůči vytahovacím manévrům po uvěznění.

2) Stanovit anatomické a technické faktory ovlivňující indukované poškození ve vodicím drátu.

Design studie: prospektivní randomizovaná studie k porovnání 2 typů vodicích drátů: hydrofilní a nehydrofilní. Pacienti a metody: Zařazeno bude 200 pacientů s bifurkačními koronárními lézemi. Vše pak bude ošetřeno provizorním stentováním bočních větví pomocí techniky uvězněného drátu. Sto pacientů bude randomizováno do hydrofilních drátů a dalších 100 pacientů do nehydrofilních drátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní přístup u bifurkačních lézí je složitý postup; když je stent implantován do hlavní cévy, může dojít k uzavření postranní větve. Opětovné zapojení postranní větve za těchto podmínek může být obtížné nebo dokonce nemožné. Pro usnadnění manévrů s přepojováním používají operátoři techniku ​​uvězněných kabelů. U této techniky je před implantací stentu hlavní cévy zaveden vodicí drát do boční větve; po rozvinutí stentu zůstává drát uvězněn mezi stěnou cévy a kovovou strukturou stentu. Pokud dojde k ucpání postranní větve, je tento drát dobrým orientačním bodem jeho polohy, který usnadňuje přístup novým drátem. V některých případech však bylo popsáno přetržení drátu během vytahovacích manévrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aterosklerotickým koronárním onemocněním a bifurkačními lézemi vyžadujícími ochranu boční větví.
  • Umění uvězněného průvodce.
  • Hlavní větev by měla mít podle vizuálního odhadu operátora průměr větší než 2,5 mm.
  • Postranní větev musí přesáhnout 2 mm v průměru nebo mít dostatečnou autoritu k ochraně rozhodne operátor s vodítkem pro uvolnění hlavního cévního stentu.
  • Pacienti s výše uvedenými charakteristikami a hlavní nebo vedlejší větev libovolné délky.
  • Pacienti s bifurkačními lézemi s jakoukoli morfologií klasifikace Medina: 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
  • Léčba bifurkace jakoukoliv technikou a jakýmkoliv typem stentu v postranní větvi splňuje výše uvedená kritéria.
  • Příznaky stabilní anginy pectoris nebo akutního koronárního syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kolaterální kyticí malého významu.
  • Pacienti v kardiogenním šoku.
  • Pacienti, u kterých není možné usměrnit umístění boční větve před implantací do skleněného principálu.
  • Pacienti, kteří nedají souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrofilní drát/stenty uvolňující léky
Bude zahrnovat 100 pacientů s koronárními bifurkačními lézemi, kteří budou léčeni stenty au kterých je tato technika použita ve vězení průvodce.
Přístroj: Implantace stentů uvolňujících léčivo do bifurkačních lézí
Žádný zásah: Nehydrofilní drát/stenty uvolňující léky
Bude zahrnovat 100 pacientů s koronárními bifurkačními lézemi, kteří budou léčeni stenty au kterých je tato technika používána ve vězení průvodce. hydrofilní vodítko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné poškození: vodicí drát neutrpěl žádnou ztrátu integrity po celé své délce
Časové okno: 3 roky
3 roky
Mírné poškození: vnější kryt utrpěl ztrátu celistvosti < 2 mm
Časové okno: 3 roky
3 roky
Střední poškození: vnější kryt utrpěl ztrátu integrity > 2 mm
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vážné poškození: viditelné změny na vnitřním krytu vodícího drátu.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zlomenina: diskontinuita v určitém bodě podél vodícího drátu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI12/00440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární onemocnění

Klinické studie na Implantace stentů uvolňujících léčivo do bifurkačních lézí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit