Technique du fil emprisonné dans le traitement des lésions des bifurcations coronaires avec stent : étude en microscopie stéréoscopique
5 avril 2016 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Technique du fil emprisonné dans le traitement des lésions des bifurcations coronaires avec stent : étude prospective randomisée avec microscopie stéréoscopique
Les objectifs de cette étude sont : 1) D'identifier les plus résistants du type fil-guide aux manœuvres de récupération après l'incarcération.
2) Déterminer les facteurs anatomiques et techniques influençant les dommages induits dans le guide.
Design de l'étude : étude prospective randomisée pour comparer 2 types de fil guide : hydrophile et non hydrophile. Patients et méthodes : Deux cents patients présentant des lésions coronaires de bifurcation seront inclus. L'ensemble sera alors traité par stenting provisoire de branche latérale selon la technique du fil emprisonné. Cent patients seront randomisés pour recevoir des fils hydrophiles et 100 autres patients pour des fils non hydrophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abord percutané des lésions de bifurcation est une procédure complexe ; lorsque le stent est implanté au niveau du vaisseau principal, une fermeture de la branche latérale peut se produire.
Le recâblage de la dérivation dans ces conditions peut être difficile voire impossible.
Pour faciliter les manœuvres de re-câblage les opérateurs utilisent la technique filaire emprisonnée.
Pour cette technique, un fil-guide est introduit dans la branche latérale avant l'implantation du stent dans le vaisseau principal ; après le déploiement du stent le fil reste emprisonné entre la paroi du vaisseau et la structure métallique du stent.
Si la branche latérale s'est occluse, ce fil est un bon repère de sa position, facilitant l'accès avec un nouveau fil.
Cependant, la rupture du fil a été décrite dans certains cas, lors des manœuvres de récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne athéroscléreuse et de lésions de bifurcation nécessitant une protection par branche latérale.
- L'art du guide emprisonné.
- La branche principale doit avoir un diamètre supérieur à 2,5 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur.
- La branche latérale doit dépasser 2 mm de diamètre ou avoir une autorité suffisante pour protéger l'opérateur décide avec un guide pour la libération du stent du vaisseau principal.
- Patients présentant les caractéristiques ci-dessus et une branche principale ou latérale de n'importe quelle longueur.
- Patients présentant des lésions de bifurcation avec toute morphologie de la classification de Médine : 1 1 1 1 0 1 0 1 1, 110, 001, 010, 100.
- Le traitement de la bifurcation avec n'importe quelle technique et n'importe quel type de stent dans la branche latérale répond aux critères ci-dessus.
- Symptômes d'angor stable ou de syndrome coronarien aigu.
Critère d'exclusion:
- Patients avec bouquet collatéral de peu d'importance.
- Patients en état de choc cardiogénique.
- Patients chez qui il est impossible de guider le placement de la branche latérale avant l'implantation dans le verre principal.
- Les patients qui ne donnent pas leur consentement pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fil hydrophile/stents à élution de médicament
Comprendra 100 patients atteints de lésions de bifurcation coronarienne en ce qu'ils seront traités avec des stents et dans lesquels la technique est utilisée guide emprisonné.
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Aucune intervention: Fil non hydrophile/stents à élution de médicament
Comprendra 100 patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne en ce qu'ils seront traités avec des stents et dans lesquels la technique est utilisée en prison guide.non
guide hydrophile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aucun dommage : le fil guide n'a subi aucune perte d'intégrité sur toute sa longueur
Délai: 3 années
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3 années
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Légers dommages : la couverture externe a subi une perte d'intégrité < 2 mm
Délai: 3 années
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3 années
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Dommages modérés : la couverture externe a subi une perte d'intégrité > 2 mm
Délai: 3 années
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3 années
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Dommages graves : modifications visibles de la gaine intérieure du fil guide.
Délai: 3 années
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3 années
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Fracture : discontinuité à un certain point le long du guide
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI12/00440
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