膵臓癌患者の手術後の退院の加速回復経路 (WARP)
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の退院の加速 5 日間経路を評価する前向き無作為化対照試験: ウィップル加速回復経路 (WARP 試験)
この無作為化臨床試験研究は、膵臓癌患者の手術後の退院の回復経路を加速しました。
標準化された加速回復経路は、複雑な腹部手術後の手術後の転帰を改善し、膵臓がん患者の入院期間を短縮する可能性があります。
また、患者がより迅速に動員して自宅の環境に戻り、院内感染の合併症を減らし、潜在的なコスト削減を増やすのにも役立ちます.
膵臓がん患者の手術後の退院において、加速回復経路が標準回復経路よりも優れているかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 加速経路を使用すると、周術期の合併症や再入院率を増加させることなく、膵頭十二指腸切除術 (PD) を受ける患者の術後入院期間が短縮されます。
副次的な目的:
I. 研究者は、低コスト、再入院率の低下、術後合併症 (胃内容排出遅延 [DGE]、吻合漏れ、腹腔内膿瘍、創傷感染、尿路感染 [UTI]、呼吸障害、腎不全) の類似率を予想しています。など）私たちの勉強会で。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、手術終了時に標準的な 7 日間の経路に従います。
ARM II: 患者は、手術終了時に Whipple 加速 5 日間経路に従います。 加速経路には、退院後の最初の 1 週間に、ICU 環境からのより迅速な退出、早期の動員と強化された理学療法、マルチモーダルな疼痛管理、食事の変更、ナース プラクティショナーによる標準化された電話連絡の増加が含まれます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膵頭十二指腸切除術
- しっかりした腺の質感
- -インフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
術前因子:
- うっ血性心不全（CHF）
- 末期腎不全 (ESRD)
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 妊娠
- アルブミン < 3 gm/dL
- 以下によって定義される術前のパフォーマンスステータスの不良: 時間通りに起きて移動する (< 15 秒)
- 患者はホームレスや物質依存症であってはなりません
術中因子:
- 推定失血量 (EBL) > 1 リットル
- 症例終了時に抜管しなかった場合
- 手術時間 > 8 時間
- 血管切除・再建の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準の 7 日間パスウェイ
患者は、膵頭十二指腸切除後、標準的な 7 日間の経路に従います
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他の名前：
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実験的：加速 5 日間パスウェイ
患者は、膵頭十二指腸切除後、ホイップル加速 5 日間経路に従います。
加速経路には、退院後の最初の 1 週間に、ICU 環境からのより迅速な退出、早期の動員と強化された理学療法、マルチモーダルな疼痛管理、食事の変更、ナース プラクティショナーによる標準化された電話連絡の増加が含まれます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日目までに退院した患者の割合
時間枠：術後5日目まで
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両側アルファ 0.05 は、術後 5 日目に退院した患者の割合の増加を検出するために使用されます。
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術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後中央入院期間
時間枠：術後30日
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術後30日
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料金
時間枠：術後30日
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費用は、入院患者の病院の料金を検討することによって評価されます
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術後30日
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再入院率
時間枠：術後30日
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術後30日
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術後合併症の発生率（DGE、吻合漏れ、腹腔内膿瘍、創傷感染、UTI、呼吸障害、腎不全など）
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Harish Lavu, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月24日
一次修了 (実際)
2018年1月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月4日
最初の投稿 (推定)
2015年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。