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Beschleunigter Genesungsweg für die Entlassung nach einer Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (WARP)

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung eines beschleunigten 5-tägigen Wegs zur Entlassung nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD): Whipple Accelerated Recovery Pathway (WARP-Studie)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht den beschleunigten Genesungsweg für die Entlassung nach einer Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ein standardisierter beschleunigter Genesungspfad kann die Ergebnisse nach Operationen nach komplexen Bauchoperationen verbessern, was zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs führt. Es kann Patienten auch helfen, sich schneller zu mobilisieren und in die häusliche Umgebung zurückzukehren, im Krankenhaus erworbene infektiöse Komplikationen zu verringern und potenzielle Kosteneinsparungen zu erhöhen. Es ist noch nicht bekannt, ob ein beschleunigter Genesungsweg besser ist als ein Standard-Wiederherstellungsweg für die Entlassung nach einer Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Die Verwendung eines beschleunigten Verfahrens führt zu einer kürzeren postoperativen Krankenhausaufenthaltsdauer für Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) unterziehen, ohne dass die perioperativen Komplikationen oder Wiederaufnahmeraten zunehmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Die Prüfärzte erwarten niedrigere Kosten, eine niedrigere Wiederaufnahmerate, eine ähnliche Rate an postoperativen Komplikationen (verzögerte Magenentleerung [DGE], Anastomoseninsuffizienz, intraabdominale Abszesse, Wundinfektion, Harnwegsinfektion [UTI], respiratorische Beeinträchtigung, Nierenversagen). , etc.) in unserer Studiengruppe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten folgen dem 7-tägigen Standardpfad am Ende der Operation.

ARM II: Die Patienten folgen dem beschleunigten 5-Tage-Pfad nach Whipple am Ende der Operation. Der beschleunigte Weg umfasst ein schnelleres Verlassen der Intensivstation, eine frühzeitige Mobilisierung und verbesserte physikalische Therapie, multimodale Schmerzkontrolle, Ernährungsumstellungen und einen verstärkten und standardisierten Telefonkontakt durch eine Krankenschwester während der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pankreatikoduodenektomie
  2. Feste Drüsentextur
  3. Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Faktoren:

    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Schwangerschaft
    • Albumin < 3 g/dl
    • Schlechter präoperativer Leistungsstatus, definiert durch: zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen (< 15 Sekunden)
    • Die Patienten dürfen nicht obdachlos oder substanzabhängig sein

  2. Intraoperative Faktoren:

    • Geschätzter Blutverlust (EBL) > 1 Liter
    • Versäumnis, am Ende des Falls zu extubieren
    • Betriebszeit > 8 Stunden
    • Notwendigkeit einer Gefäßresektion/-rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7-tägiger Standardpfad
Die Patienten folgen dem 7-tägigen Standardpfad nach der Pankreatikoduodenektomie
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
  • Pankreatoduodenektomie
  • Whipple-Verfahren
  • Kausch-Whipple-Verfahren
Experimental: Beschleunigter 5-Tage-Pathway
Die Patienten folgen dem beschleunigten 5-Tage-Pfad nach Whipple nach einer Pankreatikoduodenektomie. Der beschleunigte Weg umfasst ein schnelleres Verlassen der Intensivstation, eine frühzeitige Mobilisierung und verbesserte physikalische Therapie, multimodale Schmerzkontrolle, Ernährungsumstellungen und einen verstärkten und standardisierten Telefonkontakt durch eine Krankenschwester während der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie
Andere Namen:
  • Pankreatoduodenektomie
  • Whipple-Verfahren
  • Kausch-Whipple-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der bis zum postoperativen Tag 5 entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Zweiseitiges Alpha 0,05 wird verwendet, um einen Anstieg des Prozentsatzes von Patienten zu erkennen, die am postoperativen Tag 5 entlassen werden
Bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative mittlere Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Kosten werden durch Überprüfung der stationären Krankenhausgebühren ermittelt
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Auftreten von postoperativen Komplikationen (DGE, Anastomoseninsuffizienz, intraabdominelle Abszesse, Wundinfektion, HWI, Atemwegsbeeinträchtigung, Nierenversagen usw.)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Studienstuhl: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15D.050
  • 2014-082 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 6901 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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