Urychlená cesta zotavení pro propuštění po operaci u pacientů s rakovinou pankreatu (WARP)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící zrychlenou 5denní cestu pro výtok po pankreatoduodenektomii (PD): Whipple Accelerated Recovery Pathway (WARP Trial)
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Použití zrychlené cesty povede ke zkrácení pooperační doby hospitalizace u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii (PD) bez zvýšení perioperačních komplikací nebo počtu readmisí.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyšetřovatelé očekávají nižší náklady, nižší četnost readmisí, podobnou míru pooperačních komplikací (opožděné vyprazdňování žaludku [DGE], úniky z anastomózy, intraabdominální abscesy, infekce rány, infekce močových cest [UTI], respirační potíže, selhání ledvin atd.) v naší studijní skupině.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti následují standardní 7denní cestu na konci operace.
ARM II: Pacienti následují Whippleovu akcelerovanou 5denní dráhu na konci operace. Zrychlená cesta zahrnuje rychlejší opuštění prostředí JIP, časnou mobilizaci a zvýšenou fyzikální terapii, multimodální kontrolu bolesti, úpravy stravy a zvýšený a standardizovaný telefonický kontakt se sestrou během prvního týdne po propuštění z nemocnice.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatikoduodenektomie
- Pevná textura žlázy
- Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předoperační faktory:
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Těhotenství
- Albumin < 3 g/dl
- Špatný předoperační výkonnostní stav definovaný jako: načasované vstávání a chození (< 15 sekund)
- Pacienti nemohou být bezdomovci nebo být závislí na látkách
Intraoperační faktory:
- Odhadovaná krevní ztráta (EBL) > 1 litr
- Selhání extubace na konci případu
- Doba provozu > 8 hodin
- Potřeba cévní resekce/rekonstrukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní 7denní cesta
Pacienti následují standardní 7denní cestu po pankreatoduodenektomii
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zrychlená 5denní cesta
Pacienti sledují Whippleovu akcelerovanou 5denní dráhu po pankreatoduodenektomii.
Zrychlená cesta zahrnuje rychlejší opuštění prostředí JIP, časnou mobilizaci a zvýšenou fyzikální terapii, multimodální kontrolu bolesti, úpravy stravy a zvýšený a standardizovaný telefonický kontakt se sestrou během prvního týdne po propuštění z nemocnice.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů propuštěných do 5. pooperačního dne
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
|
Oboustranná alfa 0,05 bude použita k detekci nárůstu procenta pacientů propuštěných 5. pooperační den.
|
Do 5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační střední délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Náklady
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Náklady budou posouzeny přezkoumáním poplatků za hospitalizaci
|
30 dní po operaci
|
|
Míra readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Výskyt pooperačních komplikací (DGE, anastomické úniky, intraabdominální abscesy, infekce ran, infekce močových cest, respirační kompromitace, selhání ledvin atd.)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15D.050
- 2014-082 (Jiný identifikátor: CCRRC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .