Voie de récupération accélérée pour la sortie après la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (WARP)
Un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant une voie de sortie accélérée de 5 jours après une pancréaticoduodénectomie (PD) : voie de récupération accélérée de Whipple (essai WARP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. L'utilisation d'une voie accélérée se traduira par une durée d'hospitalisation postopératoire plus courte pour les patients subissant une pancréatoduodénectomie (PD) sans augmentation des complications périopératoires ou des taux de réadmission.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Les enquêteurs anticipent un coût inférieur, un taux de réadmission inférieur, un taux similaire de complications postopératoires (vidange gastrique retardée [DGE], fuites anastomotiques, abcès intra-abdominaux, infection de plaie, infection des voies urinaires [UTI], compromis respiratoire, insuffisance rénale , etc.) dans notre groupe d'étude.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients suivent le parcours standard de 7 jours à la fin de la chirurgie.
ARM II : Les patients suivent le parcours accéléré de Whipple de 5 jours à la fin de la chirurgie. La voie accélérée comprend un départ plus rapide de l'USI, une mobilisation précoce et une thérapie physique améliorée, un contrôle multimodal de la douleur, des modifications alimentaires et un contact téléphonique accru et normalisé par une infirmière praticienne au cours de la première semaine suivant la sortie de l'hôpital.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Duodénectomie pancréatique
- Texture glandulaire ferme
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Facteurs préopératoires :
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Grossesse
- Albumine < 3 g/dL
- Mauvais état de performance préopératoire tel que défini par : se lever et partir chronométré (< 15 secondes)
- Les patients ne peuvent pas être sans abri ou avoir une dépendance à une substance
Facteurs peropératoires :
- Perte de sang estimée (EBL) > 1 litre
- Défaut d'extubation à la fin de l'affaire
- Autonomie > 8 heures
- Nécessité d'une résection/reconstruction vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Parcours standard de 7 jours
Les patients suivent le parcours standard de 7 jours après une pancréatoduodénectomie
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Autres noms:
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Expérimental: Parcours accéléré de 5 jours
Les patients suivent la voie accélérée de Whipple de 5 jours après une pancréaticoduodénectomie.
La voie accélérée comprend un départ plus rapide de l'USI, une mobilisation précoce et une thérapie physique améliorée, un contrôle multimodal de la douleur, des modifications alimentaires et un contact téléphonique accru et normalisé par une infirmière praticienne au cours de la première semaine suivant la sortie de l'hôpital.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients sortis au jour postopératoire 5
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 5
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L'alpha 0,05 bilatéral sera utilisé pour détecter une augmentation du pourcentage de patients sortis au jour 5 postopératoire
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Jusqu'au jour post-opératoire 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de séjour postopératoire
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Coût
Délai: 30 jours après l'opération
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Le coût sera évalué en examinant les frais d'hospitalisation des patients hospitalisés
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30 jours après l'opération
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Incidence des complications postopératoires (DGE, fuites anastomotiques, abcès intra-abdominaux, infection des plaies, infection urinaire, compromis respiratoire, insuffisance rénale, etc.)
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15D.050
- 2014-082 (Autre identifiant: CCRRC)
- JT 6901 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
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