Versnelde herstelroute voor ontslag na een operatie bij patiënten met pancreaskanker (WARP)
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een versneld traject van 5 dagen voor ontslag na pancreaticoduodenectomie (PD): Whipple Accelerated Recovery Pathway (WARP-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het gebruik van een versneld traject zal resulteren in een kortere postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis voor patiënten die pancreaticoduodenectomie (PD) ondergaan zonder toename van perioperatieve complicaties of heropnames.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. De onderzoekers verwachten lagere kosten, een lager aantal heropnames, een vergelijkbaar aantal postoperatieve complicaties (vertraagde maagontlediging [DGE], naadlekkage, intra-abdominale abcessen, wondinfectie, urineweginfectie [UTI], ademhalingsproblemen, nierfalen , etc.) in onze studiegroep.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten volgen het standaardtraject van 7 dagen aan het einde van de operatie.
ARM II: Patiënten volgen het Whipple versnelde traject van 5 dagen aan het einde van de operatie. Het versnelde traject omvat het sneller verlaten van de ICU-omgeving, vroege mobilisatie en verbeterde fysiotherapie, multimodale pijnbestrijding, dieetaanpassingen en meer en gestandaardiseerd telefonisch contact door een verpleegkundig specialist gedurende de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreaticoduodenectomie
- Stevige kliertextuur
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve factoren:
- Congestief hartfalen (CHF)
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Zwangerschap
- Albumine < 3 g/dL
- Slechte preoperatieve prestatiestatus zoals gedefinieerd door: getimed opstaan en gaan (< 15 seconden)
- Patiënten mogen niet dakloos zijn of verslaafd zijn aan middelen
Intraoperatieve factoren:
- Geschat bloedverlies (EBL) > 1 liter
- Het niet extuberen aan het einde van de casus
- Operatieduur > 8 uur
- Behoefte aan vasculaire resectie/reconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard traject van 7 dagen
Patiënten volgen het standaardtraject van 7 dagen na pancreaticoduodenectomie
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Versneld traject van 5 dagen
Patiënten volgen het Whipple-versnelde 5-daagse traject na pancreaticoduodenectomie.
Het versnelde traject omvat het sneller verlaten van de ICU-omgeving, vroege mobilisatie en verbeterde fysiotherapie, multimodale pijnbestrijding, dieetaanpassingen en meer en gestandaardiseerd telefonisch contact door een verpleegkundig specialist gedurende de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat is ontslagen op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Tweezijdige alfa 0,05 zal worden gebruikt om een toename te detecteren van het percentage patiënten dat wordt ontslagen op postoperatieve dag 5
|
Tot postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mediane opnameduur
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
De kosten zullen worden beoordeeld aan de hand van de ziekenhuiskosten voor intramurale patiënten
|
30 dagen na operatie
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (DGE, anastomotische lekken, intra-abdominale abcessen, wondinfectie, urineweginfecties, ademhalingsproblemen, nierfalen, enz.)
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15D.050
- 2014-082 (Andere identificatie: CCRRC)
- JT 6901 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .