Nopeutettu palautumisreitti leikkauksen jälkeiseen kotiutukseen potilailla, joilla on haimasyöpä (WARP)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan nopeutettua 5 päivän eritystä haima-duodenektomian (PD) jälkeen: Whipplen nopeutettu toipumisreitti (WARP-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Nopeutetun reitin käyttö johtaa lyhyempään leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia (PD), ilman, että perioperatiiviset komplikaatiot tai takaisinottoasteet lisääntyvät.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkijat odottavat alhaisempia kustannuksia, pienempää takaisinottoastetta, samanlaista postoperatiivisten komplikaatioiden määrää (viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen [DGE], anastomoosivuotoja, vatsansisäisiä paiseita, haavainfektioita, virtsatieinfektioita [UTI], hengitysvaikeuksia, munuaisten vajaatoimintaa jne.) opintoryhmässämme.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat noudattavat tavanomaista 7 päivän reittiä leikkauksen lopussa.
ARM II: Potilaat seuraavat Whipplen kiihdytettyä 5 päivän reittiä leikkauksen lopussa. Nopeutettu reitti sisältää nopeamman poistumisen teho-osastosta, varhaisen mobilisoinnin ja tehostetun fysioterapian, multimodaalisen kivunhallinnan, ruokavalion muutokset sekä sairaanhoitajan lisääntyneen ja standardoidun puhelinyhteyden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haima-duodenektomia
- Kiinteä rauhanen rakenne
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset tekijät:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Raskaus
- Albumiini < 3 g/dl
- Huono preoperatiivisen suorituskyvyn tila, joka määritellään: ajoitettu nouseminen ja meneminen (< 15 sekuntia)
- Potilaat eivät voi olla kodittomia tai päihderiippuvaisia
Intraoperatiiviset tekijät:
- Arvioitu verenhukka (EBL) > 1 litra
- Ekstuboinnin epäonnistuminen tapauksen päätteeksi
- Toiminta-aika > 8 tuntia
- Verisuonten resektio/rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen 7 päivän reitti
Potilaat noudattavat tavanomaista 7 päivän reittiä haima-duodenektomian jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu 5 päivän reitti
Potilaat seuraavat Whipplen nopeutettua 5 päivän reittiä haima-duodenektomian jälkeen.
Nopeutettu reitti sisältää nopeamman poistumisen teho-osastosta, varhaisen mobilisoinnin ja tehostetun fysioterapian, multimodaalisen kivunhallinnan, ruokavalion muutokset sekä sairaanhoitajan lisääntyneen ja standardoidun puhelinyhteyden ensimmäisen viikon aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka on kotiutettu leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Kaksipuolista alfa 0,05:tä käytetään havaitsemaan lisääntynyt potilaiden prosenttiosuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun mediaanipituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kustannukset arvioidaan tarkastelemalla sairaalamaksuja
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (DGE, anastomoottiset vuodot, vatsansisäiset paiseet, haavainfektiot, virtsatietulehdus, hengityselinten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15D.050
- 2014-082 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 6901 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .