Ускоренный путь восстановления после выписки после операции у пациентов с раком поджелудочной железы (WARP)
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке ускоренного 5-дневного пути выписки после панкреатодуоденэктомии (ПД): путь ускоренного восстановления Уиппла (испытание WARP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Использование ускоренного пути приведет к сокращению послеоперационной продолжительности пребывания в стационаре пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД), без увеличения периоперационных осложнений или частоты повторных госпитализаций.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Исследователи ожидают более низкую стоимость, более низкую частоту повторных госпитализаций, аналогичную частоту послеоперационных осложнений (задержка опорожнения желудка [DGE], несостоятельность анастомозов, внутрибрюшные абсцессы, раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей [ИМП], нарушение дыхания, почечная недостаточность). и др.) в нашей учебной группе.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты следуют стандартному 7-дневному пути в конце операции.
ARM II: пациенты следуют ускоренному 5-дневному пути Уиппла в конце операции. Ускоренный путь включает в себя более быстрый выход из отделения интенсивной терапии, раннюю мобилизацию и усиленную физиотерапию, мультимодальное обезболивание, диетические модификации, а также увеличение и стандартизацию телефонных контактов практикующей медсестры в течение первой недели после выписки из больницы.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Панкреатодуоденэктомия
- Плотная текстура железы
- Субъекты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
Предоперационные факторы:
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Беременность
- Альбумин < 3 г/дл
- Плохой предоперационный статус, определяемый: время вставать и идти (< 15 секунд)
- Пациенты не могут быть бездомными или иметь зависимость от психоактивных веществ
Интраоперационные факторы:
- Расчетная кровопотеря (EBL) > 1 литра
- Невыполнение экстубации при закрытии дела
- Время работы > 8 часов
- Необходимость резекции/реконструкции сосудов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный 7-дневный план
Пациенты следуют стандартному 7-дневному пути после панкреатодуоденальной резекции.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ускоренный 5-дневный курс
Пациенты следуют ускоренному 5-дневному пути Уиппла после панкреатодуоденальной резекции.
Ускоренный путь включает в себя более быстрый выход из отделения интенсивной терапии, раннюю мобилизацию и усиленную физиотерапию, мультимодальное обезболивание, диетические модификации, а также увеличение и стандартизацию телефонных контактов практикующей медсестры в течение первой недели после выписки из больницы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, выписанных на 5-й день после операции
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Двусторонняя альфа 0,05 будет использоваться для выявления увеличения процента пациентов, выписанных на 5-й послеоперационный день.
|
До 5-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Расходы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Стоимость будет оцениваться путем рассмотрения платы за стационарное лечение
|
30 дней после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Частота послеоперационных осложнений (ДГЭ, несостоятельность анастомоза, внутрибрюшные абсцессы, раневая инфекция, ИМП, нарушение дыхания, почечная недостаточность и т. д.)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15D.050
- 2014-082 (Другой идентификатор: CCRRC)
- JT 6901 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .