A hasnyálmirigyrákos betegek felgyorsult felépülési módja a műtét utáni elbocsátáshoz (WARP)
Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely értékeli a pancreaticoduodenectomia (PD) utáni gyorsított 5 napos váladékozási útvonalat: Whipple gyorsított gyógyulási út (WARP próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A felgyorsított pálya alkalmazása rövidebb posztoperatív kórházi tartózkodást eredményez a pancreaticoduodenectomián (PD) átesett betegeknél anélkül, hogy a perioperatív szövődmények vagy a visszafogadási arány növekedne.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vizsgálók alacsonyabb költséggel, alacsonyabb visszafogadási rátával, hasonló arányú posztoperatív szövődményekkel (késleltetett gyomorürülés [DGE], anasztomózisos szivárgások, intraabdominalis tályogok, sebfertőzés, húgyúti fertőzés [UTI], légzési kompromittáció, veseelégtelenség) számolnak stb.) tanulócsoportunkban.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek a szokásos 7 napos utat követik a műtét végén.
ARM II: A betegek a Whipple gyorsított 5 napos utat követik a műtét végén. A felgyorsított folyamat magában foglalja az intenzív osztályból való gyorsabb elhagyást, a korai mobilizációt és a fokozott fizikai terápiát, a multimodális fájdalomcsillapítást, az étrend módosítását, valamint a nővér általi fokozott és szabványosított telefonos kapcsolatfelvételt a kórházi elbocsátást követő első héten.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pancreaticoduodenectomia
- Szilárd mirigy textúra
- Az alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
Preoperatív tényezők:
- Pangásos szívelégtelenség (CHF)
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Terhesség
- Albumin < 3 g/dl
- Gyenge preoperatív teljesítményállapot a következőképpen definiálva: időzített felkelés és indulás (< 15 másodperc)
- A betegek nem lehetnek hajléktalanok és nem lehetnek szerfüggők
Intraoperatív tényezők:
- Becsült vérveszteség (EBL) > 1 liter
- Az extubálás elmulasztása az ügy végén
- Működési idő > 8 óra
- Érreszekció/rekonstrukció szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál 7 napos útvonal
A betegek a szokásos 7 napos utat követik a pancreaticoduodenectomiát követően
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyorsított 5 napos útvonal
A betegek a Whipple által felgyorsított 5 napos utat követik pancreaticoduodenectomiát követően.
A felgyorsított folyamat magában foglalja az intenzív osztályból való gyorsabb elhagyást, a korai mobilizációt és a fokozott fizikai terápiát, a multimodális fájdalomcsillapítást, az étrend módosítását, valamint a nővér általi fokozott és szabványosított telefonos kapcsolatfelvételt a kórházi elbocsátást követő első héten.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5. posztoperatív napon elbocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni 5. napig
|
A kétoldalas alfa 0,05-öt használjuk a műtét utáni 5. napon elbocsátott betegek százalékos arányának növekedésének kimutatására.
|
A műtét utáni 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni átlagos tartózkodási idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
Költség
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A költségek megállapítása a fekvőbeteg-kórházi díjak áttekintésével történik
|
30 nappal a műtét után
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása (DGE, anasztomózisos szivárgások, intraabdominalis tályogok, sebfertőzés, húgyúti fertőzés, légzési zavar, veseelégtelenség stb.)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15D.050
- 2014-082 (Egyéb azonosító: CCRRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .