Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert gjenopprettingsvei for utskrivning etter kirurgi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (WARP)

28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer en akselerert 5-dagers utskrivningsvei etter pankreaticoduodenektomi (PD): Whipple Accelerated Recovery Pathway (WARP-forsøk)

Disse randomiserte kliniske studiene akselererte utvinningsveien for utskrivning etter operasjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. En standardisert akselerert utvinningsvei kan forbedre resultatene etter operasjon etter komplekse abdominale operasjoner som resulterer i kortere oppholdstid hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Det kan også hjelpe pasienter til å mobilisere raskere og gå tilbake til hjemmemiljøet, redusere sykehuservervede infeksjonskomplikasjoner og øke potensielle kostnadsbesparelser. Det er ennå ikke kjent om en akselerert restitusjonsvei er bedre enn en standard restitusjonsvei for utskrivning etter operasjon hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bruk av en akselerert vei vil resultere i en kortere postoperativ sykehusoppholdstid for pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi (PD) uten en økning i perioperative komplikasjoner eller reinnleggelsesrater.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etterforskerne forventer lavere kostnader, lavere reinnleggelsesrate, tilsvarende hyppighet av postoperative komplikasjoner (forsinket gastrisk tømming [DGE], anastomotiske lekkasjer, intraabdominale abscesser, sårinfeksjon, urinveisinfeksjon [UTI], respirasjonskompromittering, nyresvikt osv.) i vår studiegruppe.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter følger standard 7-dagers vei ved slutten av operasjonen.

ARM II: Pasienter følger Whipple-akselerert 5-dagers vei ved slutten av operasjonen. Den akselererte veien inkluderer raskere å forlate intensivavdelingen, tidlig mobilisering og forbedret fysioterapi, multimodal smertekontroll, kostholdsendringer og økt og standardisert telefonkontakt av en sykepleier i løpet av den første uken etter utskrivning fra sykehus.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pankreaticoduodenektomi
  2. Fast kjerteltekstur
  3. Emner som kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperative faktorer:

    • Kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    • Svangerskap
    • Albumin < 3 g/dL
    • Dårlig preoperativ ytelsesstatus som definert av: tidsbestemt stå opp og gå (< 15 sekunder)
    • Pasienter kan ikke være hjemløse eller ha rusavhengighet

  2. Intraoperative faktorer:

    • Estimert blodtap (EBL) > 1 liter
    • Unnlatelse av å ekstubere ved avslutningen av saken
    • Driftstid > 8 timer
    • Behov for vaskulær reseksjon/rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard 7-dagers rute
Pasienter følger standard 7-dagers vei etter pankreaticoduodenektomi
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
  • Pankreatoduodenektomi
  • Whipple-prosedyre
  • Kausch-Whipple-prosedyre
Eksperimentell: Akselerert 5-dagers bane
Pasienter følger Whipple-akselerert 5-dagers vei etter pankreaticoduodenektomi. Den akselererte veien inkluderer raskere å forlate intensivavdelingen, tidlig mobilisering og forbedret fysioterapi, multimodal smertekontroll, kostholdsendringer og økt og standardisert telefonkontakt av en sykepleier i løpet av den første uken etter utskrivning fra sykehus.
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
  • Pankreatoduodenektomi
  • Whipple-prosedyre
  • Kausch-Whipple-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter utskrevet innen postoperativ dag 5
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 5
Tosidig alfa 0,05 vil bli brukt for å oppdage en økning i prosentandelen av pasienter som skrives ut på postoperativ dag 5
Opp til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ median liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Koste
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kostnaden vil bli vurdert ved å gjennomgå avgifter på sykehus
30 dager etter operasjonen
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner (DGE, anastomotiske lekkasjer, intraabdominale abscesser, sårinfeksjon, UVI, respiratorisk kompromittering, nyresvikt, etc.)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Studiestol: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15D.050
  • 2014-082 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 6901 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere