Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona ścieżka powrotu do zdrowia w przypadku wypisu po operacji u pacjentów z rakiem trzustki (WARP)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przyspieszoną 5-dniową ścieżkę wypisu po pankreatoduodenektomii (PD): Whipple Accelerated Recovery Pathway (badanie WARP)

W tym randomizowanym badaniu klinicznym przyspieszono ścieżkę powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z rakiem trzustki. Standaryzowana ścieżka przyspieszonego powrotu do zdrowia może poprawić wyniki po operacjach po skomplikowanych operacjach brzusznych, co skutkuje krótszym czasem pobytu u pacjentów z rakiem trzustki. Może również pomóc pacjentom w szybszej mobilizacji i powrocie do domu, zmniejszeniu powikłań zakaźnych nabytych w szpitalu i zwiększeniu potencjalnych oszczędności. Nie wiadomo jeszcze, czy przyspieszona ścieżka powrotu do zdrowia jest lepsza niż standardowa ścieżka powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala po operacji u pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zastosowanie przyspieszonej ścieżki skutkuje krótszym pooperacyjnym pobytem w szpitalu pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii (PD) bez wzrostu powikłań okołooperacyjnych ani odsetka ponownych hospitalizacji.

CELE DODATKOWE:

I. Badacze przewidują niższy koszt, mniejszy odsetek ponownych przyjęć, podobny odsetek powikłań pooperacyjnych (opóźnione opróżnianie żołądka [DGE], nieszczelność zespolenia, ropnie w jamie brzusznej, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych [ZUM], upośledzenie oddychania, niewydolność nerek , itp.) w naszej grupie badawczej.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci postępują zgodnie ze standardową 7-dniową ścieżką pod koniec operacji.

ARM II: Pod koniec operacji pacjenci stosują przyspieszoną 5-dniową ścieżkę Whipple'a. Przyspieszona ścieżka obejmuje szybsze opuszczanie oddziału intensywnej terapii, wczesną mobilizację i wzmocnioną fizjoterapię, multimodalną kontrolę bólu, modyfikacje diety oraz częstszy i ustandaryzowany kontakt telefoniczny ze strony pielęgniarki w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pankreatoduodenektomia
  2. Jędrna tekstura gruczołu
  3. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynniki przedoperacyjne:

    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Ciąża
    • Albumina < 3 g/dl
    • Zły stan sprawności przedoperacyjnej zdefiniowany przez: czasowe wstawanie i ruszanie (< 15 sekund)
    • Pacjenci nie mogą być bezdomni ani uzależnieni od substancji psychoaktywnych

  2. Czynniki śródoperacyjne:

    • Szacunkowa utrata krwi (EBL) > 1 litr
    • Brak ekstubacji po zakończeniu sprawy
    • Czas działania > 8 godzin
    • Konieczność resekcji/rekonstrukcji naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa ścieżka 7-dniowa
Pacjenci postępują zgodnie ze standardową 7-dniową ścieżką po pankreatoduodenektomii
Procedura: Pankreatoduodenektomia
Inne nazwy:
  • Pankreatoduodenektomia
  • Procedura Whipple'a
  • Procedura Kauscha-Whipple'a
Eksperymentalny: Przyspieszona ścieżka 5-dniowa
Po pankreatoduodenektomii pacjenci stosują przyspieszoną 5-dniową ścieżkę Whipple'a. Przyspieszona ścieżka obejmuje szybsze opuszczanie oddziału intensywnej terapii, wczesną mobilizację i wzmocnioną fizjoterapię, multimodalną kontrolę bólu, modyfikacje diety oraz częstszy i ustandaryzowany kontakt telefoniczny ze strony pielęgniarki w pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala.
Procedura: Pankreatoduodenektomia
Inne nazwy:
  • Pankreatoduodenektomia
  • Procedura Whipple'a
  • Procedura Kauscha-Whipple'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wypisanych do 5. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Dwustronna alfa 0,05 zostanie wykorzystana do wykrycia wzrostu odsetka pacjentów wypisywanych w piątej dobie pooperacyjnej
Do 5 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna mediana długości pobytu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Koszt
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Koszt zostanie oszacowany na podstawie przeglądu opłat szpitalnych
30 dni po operacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (DGE, przecieki zespoleń, ropnie w jamie brzusznej, zakażenie rany, ZUM, upośledzenie oddychania, niewydolność nerek itp.)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15D.050
  • 2014-082 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 6901 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj