Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret restitutionsvej for udskrivelse efter operation hos patienter med kræft i bugspytkirtlen (WARP)

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en accelereret 5-dages udledningsvej efter pancreaticoduodenektomi (PD): Whipple Accelerated Recovery Pathway (WARP-forsøg)

Disse randomiserede kliniske undersøgelser accelererede genopretningsvejen for udskrivning efter operation hos patienter med bugspytkirtelkræft. En standardiseret accelereret genopretningsvej kan forbedre resultaterne efter operation efter komplekse abdominale operationer, hvilket resulterer i en kortere opholdstid hos patienter med bugspytkirtelkræft. Det kan også hjælpe patienter med at mobilisere hurtigere og vende tilbage til hjemmet, mindske hospitalserhvervede infektionskomplikationer og øge potentielle omkostningsbesparelser. Det vides endnu ikke, om en accelereret restitutionsvej er bedre end en standard restitutionsvej for udskrivning efter operation hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Brugen af ​​en accelereret vej vil resultere i en kortere postoperativ hospitalsindlæggelse for patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi (PD) uden en stigning i perioperative komplikationer eller genindlæggelsesrater.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Efterforskerne forventer lavere omkostninger, lavere genindlæggelsesrate, tilsvarende hyppighed af postoperative komplikationer (forsinket gastrisk tømning [DGE], anastomotiske lækager, intra-abdominale bylder, sårinfektion, urinvejsinfektion [UTI], respiratorisk kompromittering, nyresvigt osv.) i vores studiegruppe.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne følger standard 7-dages forløbet ved slutningen af ​​operationen.

ARM II: Patienterne følger Whipple-accelererede 5-dages forløb ved slutningen af ​​operationen. Det accelererede forløb omfatter hurtigere forladelse af intensivafdelingen, tidlig mobilisering og forbedret fysioterapi, multimodal smertekontrol, kostændringer og øget og standardiseret telefonkontakt af en sygeplejerske i løbet af den første uge efter hospitalsudskrivning.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pancreaticoduodenektomi
  2. Fast kirteltekstur
  3. Emner i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperative faktorer:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Slutstadie nyresygdom (ESRD)
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Graviditet
    • Albumin < 3 gm/dL
    • Dårlig præoperativ præstationsstatus som defineret ved: tidsindstillet stå op og gå (< 15 sekunder)
    • Patienter kan ikke være hjemløse eller have stofafhængighed

  2. Intraoperative faktorer:

    • Estimeret blodtab (EBL) > 1 liter
    • Manglende ekstubering ved afslutningen af ​​sagen
    • Driftstid > 8 timer
    • Behov for vaskulær resektion/rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard 7-dages rute
Patienterne følger standard 7-dages forløbet efter pancreaticoduodenektomi
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Andre navne:
  • Pancreatoduodenektomi
  • Whipple procedure
  • Kausch-Whipple procedure
Eksperimentel: Accelereret 5-dages vej
Patienter følger Whipple accelereret 5-dages forløb efter pancreaticoduodenektomi. Det accelererede forløb omfatter hurtigere forladelse af intensivafdelingen, tidlig mobilisering og forbedret fysioterapi, multimodal smertekontrol, kostændringer og øget og standardiseret telefonkontakt af en sygeplejerske i løbet af den første uge efter hospitalsudskrivning.
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Andre navne:
  • Pancreatoduodenektomi
  • Whipple procedure
  • Kausch-Whipple procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er udskrevet efter postoperativ dag 5
Tidsramme: Op til postoperativ dag 5
Tosidet alfa 0,05 vil blive brugt til at detektere en stigning i procentdelen af ​​patienter, der udskrives på postoperativ dag 5
Op til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ medianopholdslængde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Koste
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Omkostningerne vil blive vurderet ved at gennemgå gebyrer på indlæggelseshospitalet
30 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer (DGE, anastomotiske lækager, intraabdominale bylder, sårinfektion, UVI, respiratorisk kompromittering, nyresvigt osv.)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Studiestol: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Anslået)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15D.050
  • 2014-082 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 6901 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner