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Percorso di recupero accelerato per la dimissione dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico (WARP)

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio prospettico randomizzato controllato che valuta un percorso accelerato di 5 giorni per la dimissione a seguito di duodenectomia pancreatica (PD): percorso di recupero accelerato di Whipple (studio WARP)

Questo studio clinico randomizzato studia il percorso di recupero accelerato per la dimissione dopo l'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma pancreatico. Un percorso di recupero accelerato standardizzato può migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico a seguito di complesse operazioni addominali, con conseguente riduzione della durata della degenza nei pazienti con carcinoma pancreatico. Può anche aiutare i pazienti a mobilizzarsi più rapidamente e tornare al proprio domicilio, ridurre le complicanze infettive acquisite in ospedale e aumentare i potenziali risparmi sui costi. Non è ancora noto se un percorso di recupero accelerato sia migliore di un percorso di recupero standard per la dimissione dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'uso di un percorso accelerato si tradurrà in una più breve durata della degenza ospedaliera postoperatoria per i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia (PD) senza un aumento delle complicanze perioperatorie o dei tassi di riammissione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Gli investigatori prevedono un costo inferiore, un tasso di riammissione inferiore, un tasso simile di complicanze postoperatorie (svuotamento gastrico ritardato [DGE], perdite anastomotiche, ascessi intra-addominali, infezione della ferita, infezione del tratto urinario [UTI], compromissione respiratoria, insufficienza renale , ecc.) nel nostro gruppo di studio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti seguono il percorso standard di 7 giorni alla fine dell'intervento chirurgico.

BRACCIO II: i pazienti seguono il percorso accelerato di 5 giorni di Whipple alla fine dell'intervento chirurgico. Il percorso accelerato include un'uscita più rapida dall'ambiente di terapia intensiva, mobilizzazione precoce e terapia fisica potenziata, controllo del dolore multimodale, modifiche dietetiche e contatti telefonici aumentati e standardizzati da parte di un infermiere durante la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pancreaticoduodenectomia
  2. Tessitura ferma della ghiandola
  3. Soggetti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fattori preoperatori:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
    • Gravidanza
    • Albumina < 3 gm/dL
    • Scarso performance status preoperatorio come definito da: alzarsi e andare a tempo (< 15 secondi)
    • I pazienti non possono essere senzatetto o avere dipendenza da sostanze

  2. Fattori intraoperatori:

    • Perdita di sangue stimata (EBL) > 1 litro
    • Mancata estubazione alla conclusione del caso
    • Tempo operativo > 8 ore
    • Necessità di resezione/ricostruzione vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso standard di 7 giorni
I pazienti seguono il percorso standard di 7 giorni dopo la pancreaticoduodenectomia
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Altri nomi:
  • Pancreatoduodenectomia
  • Procedura Whipple
  • Procedura di Kausch-Whipple
Sperimentale: Percorso accelerato di 5 giorni
I pazienti seguono il percorso accelerato di 5 giorni di Whipple dopo la pancreaticoduodenectomia. Il percorso accelerato include un'uscita più rapida dall'ambiente di terapia intensiva, mobilizzazione precoce e terapia fisica potenziata, controllo del dolore multimodale, modifiche dietetiche e contatti telefonici aumentati e standardizzati da parte di un infermiere durante la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale.
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Altri nomi:
  • Pancreatoduodenectomia
  • Procedura Whipple
  • Procedura di Kausch-Whipple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti dimessi entro la quinta giornata post-operatoria
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
L'alfa a due code 0,05 verrà utilizzato per rilevare un aumento della percentuale di pazienti dimessi il giorno 5 post-operatorio
Fino al quinto giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana del soggiorno post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Costo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il costo sarà valutato esaminando le spese ospedaliere ospedaliere
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di complicanze post-operatorie (DGE, perdite anastomotiche, ascessi intra-addominali, infezione della ferita, UTI, compromissione respiratoria, insufficienza renale, ecc.)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15D.050
  • 2014-082 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 6901 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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