Via de recuperação acelerada para alta após cirurgia em pacientes com câncer de pâncreas (WARP)
Um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando uma via de recuperação acelerada de 5 dias após pancreatoduodenectomia (DP): Via de recuperação acelerada de Whipple (ensaio WARP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O uso de uma via acelerada resultará em menor tempo de internação pós-operatória para pacientes submetidos a duodenopancreatectomia (DP) sem aumento de complicações perioperatórias ou taxas de readmissão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Os investigadores antecipam menor custo, menor taxa de readmissão, taxa semelhante de complicações pós-operatórias (esvaziamento gástrico retardado [DGE], vazamentos anastomóticos, abscessos intra-abdominais, infecção de ferida, infecção do trato urinário [ITU], comprometimento respiratório, insuficiência renal , etc.) em nosso grupo de estudos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes seguem o caminho padrão de 7 dias no final da cirurgia.
ARM II: Os pacientes seguem a via de Whipple acelerada de 5 dias no final da cirurgia. O caminho acelerado inclui saída mais rápida do ambiente da UTI, mobilização precoce e fisioterapia aprimorada, controle multimodal da dor, modificações na dieta e contato telefônico aumentado e padronizado por uma enfermeira durante a primeira semana após a alta hospitalar.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatoduodenectomia
- Textura firme da glândula
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Fatores pré-operatórios:
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
- Doença renal terminal (ESRD)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Gravidez
- Albumina < 3 gm/dL
- Status de desempenho pré-operatório ruim definido por: levantar e ir cronometrado (< 15 segundos)
- Os pacientes não podem ser sem-teto ou ter dependência de substâncias
Fatores intraoperatórios:
- Perda de sangue estimada (EBL) > 1 litro
- Falha na extubação na conclusão do caso
- Tempo operatório > 8 horas
- Necessidade de ressecção/reconstrução vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Caminho padrão de 7 dias
Os pacientes seguem a via padrão de 7 dias após pancreatoduodenectomia
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Outros nomes:
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Experimental: Caminho acelerado de 5 dias
Os pacientes seguem a via de Whipple acelerada de 5 dias após a duodenopancreatectomia.
O caminho acelerado inclui saída mais rápida do ambiente da UTI, mobilização precoce e fisioterapia aprimorada, controle multimodal da dor, modificações na dieta e contato telefônico aumentado e padronizado por uma enfermeira durante a primeira semana após a alta hospitalar.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com alta até o 5º dia de pós-operatório
Prazo: Até o 5º dia de pós-operatório
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Alfa bilateral de 0,05 será usado para detectar um aumento na porcentagem de pacientes com alta no dia 5 do pós-operatório
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Até o 5º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de permanência pós-operatório
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Custo
Prazo: 30 dias após a operação
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O custo será avaliado pela revisão das despesas hospitalares de internação
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30 dias após a operação
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Incidência de Complicações Pós-operatórias (DGE, Vazamentos Anastomóticos, Abscessos Intra-abdominais, Infecção de Feridas, ITU, Comprometimento Respiratório, Insuficiência Renal, etc.)
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15D.050
- 2014-082 (Outro identificador: CCRRC)
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