Vía de recuperación acelerada para el alta después de la cirugía en pacientes con cáncer de páncreas (WARP)
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa una vía acelerada de 5 días para el alta después de una duodenopancreatectomía (DP): Vía de recuperación acelerada de Whipple (ensayo WARP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. El uso de una vía acelerada resultará en una estadía hospitalaria postoperatoria más corta para los pacientes que se someten a pancreaticoduodenectomía (PD) sin un aumento en las complicaciones perioperatorias o las tasas de reingreso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Los investigadores anticipan un costo más bajo, una tasa de reingreso más baja, una tasa similar de complicaciones posoperatorias (vaciado gástrico retardado [DGE], fugas anastomóticas, abscesos intraabdominales, infección de la herida, infección del tracto urinario [ITU], compromiso respiratorio, insuficiencia renal , etc.) en nuestro grupo de estudio.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: Los pacientes siguen el camino estándar de 7 días al final de la cirugía.
ARM II: los pacientes siguen la vía acelerada de 5 días de Whipple al final de la cirugía. La vía acelerada incluye un abandono más rápido del entorno de la UCI, movilización temprana y fisioterapia mejorada, control del dolor multimodal, modificaciones dietéticas y contacto telefónico aumentado y estandarizado por parte de una enfermera practicante durante la primera semana después del alta hospitalaria.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreaticoduodenectomía
- Textura firme de la glándula
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Factores preoperatorios:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- El embarazo
- Albúmina < 3 g/dL
- Estado funcional preoperatorio deficiente definido por: levantarse y andar cronometrado (< 15 segundos)
- Los pacientes no pueden ser personas sin hogar o tener dependencia de sustancias.
Factores intraoperatorios:
- Pérdida estimada de sangre (EBL) > 1 litro
- Falta de extubación al final del caso.
- Tiempo operatorio > 8 horas
- Necesidad de resección/reconstrucción vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ruta estándar de 7 días
Los pacientes siguen la ruta estándar de 7 días después de la duodenopancreatectomía
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Otros nombres:
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Experimental: Ruta acelerada de 5 días
Los pacientes siguen la vía acelerada de Whipple de 5 días después de la duodenopancreatectomía.
La vía acelerada incluye un abandono más rápido del entorno de la UCI, movilización temprana y fisioterapia mejorada, control del dolor multimodal, modificaciones dietéticas y contacto telefónico aumentado y estandarizado por parte de una enfermera practicante durante la primera semana después del alta hospitalaria.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes dados de alta el día 5 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 postoperatorio
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Se utilizará alfa de dos caras 0,05 para detectar un aumento en el porcentaje de pacientes dados de alta en el día 5 postoperatorio
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Hasta el día 5 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Costo
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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El costo se evaluará mediante la revisión de los cargos hospitalarios para pacientes internados
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30 días después de la operación
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Incidencia de Complicaciones Post-operatorias (GED, Fugas Anastomóticas, Abscesos Intraabdominales, Infección de Heridas, UTI, Compromiso Respiratorio, Insuficiencia Renal, Etc.)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15D.050
- 2014-082 (Otro identificador: CCRRC)
- JT 6901 (Otro identificador: JeffTrial Number)
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