慢性心的外傷後ストレス障害の参加者における大麻の安全性と有効性の評価

包含基準:

1. 少なくとも 6 か月の慢性 PTSD の DSM-5 基準を満たす。
2. -ベースライン評価時のPCL-5で40以上のスコアで測定される中等度のPTSDを持っています。
3. -ケースバイケースで決定されるように、カナダ保健省が承認した薬物療法または経験的にサポートされているPTSDの精神療法に失敗した後、PTSDのDSM-5診断基準を満たすと定義された治療抵抗性PTSDを持っているサイト調査員による根拠。
4. 18歳以上であること。
5. -投薬および送達方法、評価機器の完成、およびすべての研究訪問への参加に積極的に取り組んでいます。
6. -ステージ2の終わりまで研究スタッフから提供された大麻のみを使用することに同意し、研究期間中に必要な中止期間に同意します。
7. スクリーニング時にCUDIT-Rのスコアが11未満であると定義されているように、現在危険な大麻の使用がないことを報告します。
8. 尿中のカンナビノイド濃度によって生化学的に確認されているように、8 週間のベースライン評価期間中は大麻を控えてください。
9. すべての研究用大麻を安全な場所に保管し、大麻を他の個人と共有/配布しないことに同意します。
10. -研究に参加する前の少なくとも1か月間、PTSDの薬物療法および/または心理療法で安定していること。
11. -研究中の薬物療法または心理療法治療レジメンの変更を研究スタッフに報告することに同意します。
12. 女性で出産の可能性がある場合は、研究参加中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
13. 参加者は英語の読解力があり、調査員や​​他の現場職員と効果的にコミュニケーションできなければなりません。
14. -研究参加中に他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
15. -研究治療の開始から最後の投与の24時間後まで献血しないことに同意します。
16. 研究が対象集団を募集することを確実にするために、彼/彼女の性別、人種、および職業の収集を許可することに同意します。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があり、避妊の効果的な手段を実践していない。
2. 原発性精神病性障害、双極性感情障害、精神病性特徴を伴う双極性障害、精神病性特徴を伴う抑うつ障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または精神病性障害または双極性感情障害の陽性の家族歴（第一度近親者）の病歴がある。
3. 大麻にアレルギーがあるか、大麻の使用が禁忌である。
4. アミトリプチリン、フェンタニル、スフェンタニル、アルフェンタニルなど、CYP 3A4 または CYP 2C19 の基質として知られている薬を現在服用している。
5. 閉塞性睡眠時無呼吸の診断を受けているか、STOP-Bang アンケートでスコアが 3 を超えている (参加者が閉塞性睡眠時無呼吸がないという証拠を文書化している場合、または参加者が CPAP 治療に準拠している場合を除く)。 文書化された証拠は、無呼吸の正式な評価の完了時に閉塞性睡眠時無呼吸の否定的な結果で構成されています。
6. -研究者によって評価された深刻な自殺のリスクを示すか、研究の過程で精神科への入院が必要になる可能性があります。
7. -十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
8. 対面式の訪問に参加できない、またはアクティブな治療期間中にその地域から移動する予定がない.
9. アヘン剤（処方されている、または市販のカナダ保健省承認薬に含まれている場合を除く）、メタンフェタミン、コカイン、アンフェタミンの尿中薬物スクリーニングが陽性であるか、物質使用障害（カフェインまたはニコチン以外）のDSM-5基準を満たしている。スタディのステージ 1 および 2。
10. スクリーニング心電図に虚血（ST上昇または低下として定義）または重大な不整脈（心房細動または粗動、心室細動または粗動として定義）の徴候がある。
11. -異常な肝機能または腎機能がある（異常な肝機能検査またはスクリーニング検査レポートでのクレアチニン値の上昇）。
12. -8週間のスクリーニング期間中に、解離性同一性障害または積極的な排出を伴う摂食障害、重大で制御されていない血液学、内分泌、脳血管、心血管、冠動脈、肺、胃腸、または神経疾患の証拠と診断されている;
13. 8週間のスクリーニング期間中、大麻使用障害の基準（11のDSM-5基準のうち4つ以上）を満たし、尿検査で確認された大麻の継続使用。