评估大麻对慢性创伤后应激障碍患者的安全性和有效性

纳入标准：

1. 满足至少持续六个月的慢性 PTSD 的 DSM-5 标准。
2. 在基线评估时，根据 PCL-5 的评分 >= 40 衡量，具有中度严重程度的 PTSD。
3. 治疗抵抗性 PTSD 被定义为满足 DSM-5 PTSD 诊断标准后，加拿大卫生部批准的药物或经验支持的足够剂量和持续时间的 PTSD 药物治疗失败或无法耐受，具体情况视具体情况而定以现场调查人员为依据。
4. 至少年满 18 岁。
5. 愿意承诺药物剂量和给药方法，完成评估工具，并参加所有研究访问。
6. 同意在第 2 阶段结束前仅使用研究人员提供的大麻，并同意研究期间所需的戒烟期。
7. 报告目前没有使用危险的大麻，根据筛选时 CUDIT-R 分数 < 11 的定义。
8. 在 8 周的基线评估期间戒除大麻，通过尿液大麻素浓度进行生化验证。
9. 同意将所有研究大麻存放在安全的地方，并且不与任何其他人分享/分发大麻。
10. 在进入研究之前至少一个月内对 PTSD 的药物和/或心理治疗保持稳定。
11. 同意向研究人员报告研究期间药物或心理治疗方案的任何变化。
12. 如果是女性并且有生育能力，同意在参与研究期间使用有效的避孕措施。
13. 参与者必须精通英语阅读，并且必须能够与调查人员和其他现场人员进行有效沟通。
14. 同意在参与研究期间不参与任何其他介入性临床试验。
15. 同意从研究治疗开始到最后一次给药后 24 小时不献血。
16. 同意允许收集他/她的性别、种族和职业，以确保研究招募目标人群。

排除标准：

1. 正在怀孕或哺乳，或有生育潜力且未采取有效的节育措施。
2. 有原发性精神病、双相情感障碍、伴有精神病特征的双相情感障碍、伴有精神病特征的抑郁症、边缘性人格障碍、反社会人格障碍病史，或有精神病或双相情感障碍的阳性家族史（一级亲属）。
3. 对大麻过敏或有使用大麻的禁忌症。
4. 目前正在服用已知为CYP 3A4或CYP 2C19底物的药物，如阿米替林、芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼。
5. 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或在 STOP-Bang 问卷中得分 >3（除非参与者有证据表明没有阻塞性睡眠呼吸暂停，或者如果参与者符合 CPAP 治疗）。 书面证据包括在完成正式的呼吸暂停评估后，阻塞性睡眠呼吸暂停的阴性结果。
6. 根据研究人员的评估，会出现严重的自杀风险，或者在研究过程中可能需要住院治疗。
7. 无法给予充分的知情同意。
8. 在积极治疗期间无法参加面对面的访问或计划搬出该地区。
9. 对阿片类药物（除非处方药或包含在加拿大卫生部批准的非处方药中）、甲基苯丙胺、可卡因和苯丙胺进行尿液药物筛查呈阳性，或在使用期间符合物质使用障碍的 DSM-5 标准（咖啡因或尼古丁除外）研究的第 1 阶段和第 2 阶段。
10. 在筛查心电图上有缺血迹象（定义为 ST 抬高或压低）或明显心律失常（定义为心房颤动或扑动、心室颤动或扑动）。
11. 肝功能或肾功能异常（肝功能检查异常或筛查实验室报告中肌酐结果升高）。
12. 在为期 8 周的筛选期间，被诊断患有分离性身份障碍或进食障碍并伴有主动清除，有明显的、不受控制的血液、内分泌、脑血管、心血管、冠状动脉、肺、胃肠道或神经系统疾病的证据；
13. 在 8 周的筛选期间，符合大麻使用障碍的标准（11 项 DSM-5 标准中的 4 项或更多）并通过尿液检测确认持续使用大麻。