만성 외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자에서 대마초의 안전성 및 효능 평가

포함 기준:

1. 최소 6개월 지속되는 만성 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
2. 기준선 평가 시 PCL-5에서 >= 40의 점수로 측정된 중등도의 PTSD가 있습니다.
3. 사례별로 결정된 적절한 용량 및 기간의 PTSD에 대한 Health Canada 승인 약물 또는 경험적으로 지원되는 정신 요법에 실패하거나 견딜 수 없는 후 PTSD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 것으로 정의된 치료 저항성 PTSD가 있음 사이트 조사관에 의해 기초.
4. 만 18세 이상입니다.
5. 약물 투약 및 전달 방법, 평가 도구 작성 및 모든 연구 방문에 기꺼이 참여합니다.
6. 2단계가 끝날 때까지 연구 직원이 제공한 대마초만 사용하고 연구 기간 동안 필요한 중단 기간에 동의합니다.
7. 스크리닝 시 CUDIT-R에서 11점 미만으로 정의된 현재 위험한 대마초 사용을 보고하지 마십시오.
8. 소변 칸나비노이드 농도를 통해 생화학적으로 확인된 8주 기준 평가 기간 동안 대마초를 삼가십시오.
9. 모든 연구 대마초를 안전한 장소에 보관하고 대마초를 다른 개인과 공유/배포하지 않는 데 동의합니다.
10. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 PTSD에 대한 약물 및/또는 정신 요법을 안정적으로 유지하십시오.
11. 연구 중 약물 또는 정신 요법 치료 요법의 변경 사항을 연구 직원에게 보고하는 데 동의합니다.
12. 여성이고 가임기인 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
13. 참가자는 영어 읽기에 능숙해야 하며 조사자 및 다른 현장 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
14. 연구 참여 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
15. 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 24시간까지 헌혈하지 않기로 동의합니다.
16. 연구가 대상 모집단을 모집할 수 있도록 성별, 인종 및 직업 수집을 허용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우.
2. 원발성 정신병적 장애, 양극성 정동 장애, 정신병적 특징이 있는 양극성 장애, 정신병적 특징이 있는 우울 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 정신병적 장애 또는 양극성 정동 장애의 가족력(직계 가족력)이 있는 사람.
3. 대마초에 알레르기가 있거나 대마초 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
4. 현재 아미트립틸린, 펜타닐, 수펜타닐 및 알펜타닐과 같은 CYP 3A4 또는 CYP 2C19의 기질로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
5. 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받거나 STOP-Bang 설문지에서 >3점을 받아야 합니다(참가자가 폐쇄성 수면 무호흡증이 없다는 증거를 문서화한 경우 또는 참가자가 CPAP 치료를 준수하는 경우 제외). 문서화된 증거는 무호흡에 대한 공식 평가 완료 시 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 음성 결과로 구성됩니다.
6. 조사관이 평가한 바와 같이 심각한 자살 위험이 있거나 연구 과정 동안 정신과 입원이 필요할 가능성이 있는 사람.
7. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
8. 대면 방문에 참석할 수 없거나 적극적인 치료 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 없는 경우.
9. 아편류(처방전 없이 캐나다 보건부가 승인한 의약품에 포함되거나 처방되지 않은 경우), 메스암페타민, 코카인 및 암페타민에 대해 양성 소변 약물 검사를 받거나 약물 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. 연구의 1단계와 2단계.
10. 스크리닝 심전도에서 허혈(ST 상승 또는 저하로 정의됨) 또는 심각한 부정맥(심방 세동 또는 조동, 심실 세동 또는 조동으로 정의됨)의 징후가 있는 경우.
11. 간 또는 신장 기능이 비정상적입니다(비정상적인 간 기능 검사 또는 스크리닝 실험실 보고서에서 크레아티닌 결과 상승).
12. 8주 스크리닝 기간 동안, 활동적인 제거를 수반하는 해리성 정체성 장애 또는 섭식 장애, 현저하고 조절되지 않는 혈액학적, 내분비계, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 위장 또는 신경계 질환의 증거가 있는 것으로 진단됨;
13. 8주 스크리닝 기간 동안 대마초 사용 장애 기준(11개의 DSM-5 기준 중 4개 이상)을 충족하고 소변 검사로 확인된 지속적인 대마초 사용.