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- 임상시험 NCT02517424
만성 외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자에서 대마초의 안전성 및 효능 평가
2020년 3월 19일 업데이트: Tilray
만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자 42명을 대상으로 기화된 대마초의 세 가지 다른 효능의 안전성 및 효능에 대한 위약 대조, 삼중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애가 있는 참가자에서 기화된 대마초의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속되는 만성 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 기준선 평가 시 PCL-5에서 >= 40의 점수로 측정된 중등도의 PTSD가 있습니다.
- 사례별로 결정된 적절한 용량 및 기간의 PTSD에 대한 Health Canada 승인 약물 또는 경험적으로 지원되는 정신 요법에 실패하거나 견딜 수 없는 후 PTSD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 것으로 정의된 치료 저항성 PTSD가 있음 사이트 조사관에 의해 기초.
- 만 18세 이상입니다.
- 약물 투약 및 전달 방법, 평가 도구 작성 및 모든 연구 방문에 기꺼이 참여합니다.
- 2단계가 끝날 때까지 연구 직원이 제공한 대마초만 사용하고 연구 기간 동안 필요한 중단 기간에 동의합니다.
- 스크리닝 시 CUDIT-R에서 11점 미만으로 정의된 현재 위험한 대마초 사용을 보고하지 마십시오.
- 소변 칸나비노이드 농도를 통해 생화학적으로 확인된 8주 기준 평가 기간 동안 대마초를 삼가십시오.
- 모든 연구 대마초를 안전한 장소에 보관하고 대마초를 다른 개인과 공유/배포하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 시작 전 최소 1개월 동안 PTSD에 대한 약물 및/또는 정신 요법을 안정적으로 유지하십시오.
- 연구 중 약물 또는 정신 요법 치료 요법의 변경 사항을 연구 직원에게 보고하는 데 동의합니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 연구 참여 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 영어 읽기에 능숙해야 하며 조사자 및 다른 현장 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 치료 시작부터 마지막 투여 후 24시간까지 헌혈하지 않기로 동의합니다.
- 연구가 대상 모집단을 모집할 수 있도록 성별, 인종 및 직업 수집을 허용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우.
- 원발성 정신병적 장애, 양극성 정동 장애, 정신병적 특징이 있는 양극성 장애, 정신병적 특징이 있는 우울 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 정신병적 장애 또는 양극성 정동 장애의 가족력(직계 가족력)이 있는 사람.
- 대마초에 알레르기가 있거나 대마초 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 현재 아미트립틸린, 펜타닐, 수펜타닐 및 알펜타닐과 같은 CYP 3A4 또는 CYP 2C19의 기질로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받거나 STOP-Bang 설문지에서 >3점을 받아야 합니다(참가자가 폐쇄성 수면 무호흡증이 없다는 증거를 문서화한 경우 또는 참가자가 CPAP 치료를 준수하는 경우 제외). 문서화된 증거는 무호흡에 대한 공식 평가 완료 시 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 음성 결과로 구성됩니다.
- 조사관이 평가한 바와 같이 심각한 자살 위험이 있거나 연구 과정 동안 정신과 입원이 필요할 가능성이 있는 사람.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 대면 방문에 참석할 수 없거나 적극적인 치료 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획이 없는 경우.
- 아편류(처방전 없이 캐나다 보건부가 승인한 의약품에 포함되거나 처방되지 않은 경우), 메스암페타민, 코카인 및 암페타민에 대해 양성 소변 약물 검사를 받거나 약물 사용 장애(카페인 또는 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. 연구의 1단계와 2단계.
- 스크리닝 심전도에서 허혈(ST 상승 또는 저하로 정의됨) 또는 심각한 부정맥(심방 세동 또는 조동, 심실 세동 또는 조동으로 정의됨)의 징후가 있는 경우.
- 간 또는 신장 기능이 비정상적입니다(비정상적인 간 기능 검사 또는 스크리닝 실험실 보고서에서 크레아티닌 결과 상승).
- 8주 스크리닝 기간 동안, 활동적인 제거를 수반하는 해리성 정체성 장애 또는 섭식 장애, 현저하고 조절되지 않는 혈액학적, 내분비계, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 위장 또는 신경계 질환의 증거가 있는 것으로 진단됨;
- 8주 스크리닝 기간 동안 대마초 사용 장애 기준(11개의 DSM-5 기준 중 4개 이상)을 충족하고 소변 검사로 확인된 지속적인 대마초 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 THC/낮은 CBD 대마초
조사 제품은 필요에 따라 하루에 최대 2g까지 기화를 통해 투여됩니다.
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말린 대마초
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실험적: 높은 THC/높은 CBD 대마초
조사 제품은 필요에 따라 하루에 최대 2g까지 기화를 통해 투여됩니다.
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말린 대마초
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위약 비교기: 낮은 THC/낮은 CBD 대마초
제품은 필요에 따라 하루에 최대 2g까지 기화를 통해 투여됩니다.
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말린 대마초
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)를 통한 외상 후 스트레스 장애 증상의 기준선에서 1단계 종료까지의 변화
기간: 3 주
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 5(PCL 5)를 사용한 1단계 동안의 PTSD 증상의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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PCL 5 체크리스트를 사용하여 2단계 동안 PTSD 증상의 변화.
기간: 3 주
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3 주
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우울 및 불안 척도 목록을 통한 1단계 불안 증상의 변화
기간: 3 주
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3 주
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우울 및 불안 척도 목록을 통한 2단계 불안 증상의 변화
기간: 3 주
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3 주
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우울 및 불안 척도 목록을 통한 2단계 우울증 증상의 변화
기간: 3 주
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3 주
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심리사회적 기능 목록을 통한 2단계 심리사회적 기능의 변화
기간: 3 주
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3 주
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장기 후속 설문지를 사용한 1단계 대 2단계 대마초에 대한 선호도
기간: 34주
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34주
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1단계와 2단계에 걸친 CAPS 평가를 통한 PTSD 증상의 변화.
기간: 8주
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8주
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금욕 기간 동안 PCL-5 평가를 통한 PTSD 증상의 변화.
기간: 이주
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이주
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액티그래피 측정을 통한 수면의 질 변화
기간: 10주
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10주
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불면증 심각도 지수를 통한 수면의 질 변화
기간: 8주
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8주
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수면 다이어리 항목을 통한 수면의 질 변화
기간: 8주
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험용 제품의 통제된 자가 투여 후 맥박수
기간: 0일
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0일
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대마초 금단 증상
기간: 투여기간 후 2주간
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투여기간 후 2주간
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대마초 사용 장애 식별 테스트를 기반으로 한 대마초 사용과 관련된 문제의 변화
기간: 36주
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36주
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약물 효과 설문지 작성을 통한 주관적 약물 효과
기간: 1단계와 2단계에서 각각 3주간
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1단계와 2단계에서 각각 3주간
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Columbia Suicide Severity Rating Scale을 통한 자살 생각 또는 행동의 존재
기간: 36주
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36주
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활력징후
기간: 0~10주
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0~10주
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일기 입력 및 제품 반품을 통한 투약 준수
기간: 0~10주
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0~10주
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소변 칸나비노이드 수치를 통한 금욕 준수
기간: -2~10주
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-2~10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zach Walsh, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMJP-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
높은 THC/낮은 CBD 대마초에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...모집하지 않고 적극적으로