- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02517424
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della cannabis nei partecipanti con disturbo da stress cronico post-traumatico
19 marzo 2020 aggiornato da: Tilray
Studio crossover controllato con placebo, in triplo cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di tre diverse potenze di cannabis vaporizzata in 42 partecipanti con disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento (PTSD)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della cannabis vaporizzata nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico cronico resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico cronico della durata di almeno sei mesi.
- Avere un disturbo da stress post-traumatico di moderata gravità misurato da un punteggio>= 40 sul PCL-5 al momento della valutazione di base.
- Avere un disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento definito come soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico dopo aver fallito o non essere in grado di tollerare farmaci approvati da Health Canada o psicoterapia supportata empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico di dose e durata adeguate, come determinato caso per caso base dagli investigatori del sito.
- Avere almeno 18 anni.
- Sono disposti a impegnarsi per il dosaggio e il metodo di somministrazione dei farmaci, per completare gli strumenti di valutazione e per partecipare a tutte le visite di studio.
- Accetta di utilizzare solo cannabis fornita dal personale dello studio fino alla fine della Fase 2 e accetta i periodi di sospensione richiesti per la durata dello studio.
- Non segnalare alcun uso pericoloso di cannabis corrente, come definito da un punteggio <11 sul CUDIT-R al momento dello screening.
- Astenersi dalla cannabis durante il periodo di valutazione di base di 8 settimane come verificato biochimicamente attraverso le concentrazioni di cannabinoidi nelle urine.
- Accetti di conservare tutta la cannabis oggetto di studio in un luogo sicuro e di non condividere/distribuire cannabis a nessun altro individuo.
- Essere stabile sui farmaci e / o sulla psicoterapia per PTSD per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Accettare di segnalare al personale dello studio eventuali cambiamenti nel regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante lo studio.
- Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- I partecipanti devono essere competenti nella lettura dell'inglese e devono essere in grado di comunicare efficacemente con gli investigatori e altro personale del sito.
- Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la partecipazione allo studio.
- Accetta di non donare il sangue dall'inizio del trattamento in studio fino a 24 ore dopo l'ultima dose.
- Accetta di consentire la raccolta del suo sesso, razza e occupazione per garantire che lo studio recluti la popolazione target.
Criteri di esclusione:
- Sono in stato di gravidanza o allattamento, o in età fertile e non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Avere una storia di disturbo psicotico primario, disturbo affettivo bipolare, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo depressivo con caratteristiche psicotiche, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o storia familiare positiva (parente di primo grado) di disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare.
- Avere allergie alla cannabis o controindicazioni all'uso di cannabis.
- Attualmente stanno assumendo farmaci noti per essere substrati per CYP 3A4 o CYP 2C19, come amitriptilina, fentanil, sufentanil e alfentanil.
- Avere una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o un punteggio> 3 sul questionario STOP-Bang (tranne nei casi in cui il partecipante ha prove documentate di non avere apnea ostruttiva del sonno OPPURE se il partecipante è conforme al trattamento CPAP). L'evidenza documentata consiste in un risultato negativo per l'apnea ostruttiva del sonno al completamento di una valutazione formale per l'apnea.
- Presenterebbero un grave rischio di suicidio come valutato dagli investigatori, o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale psichiatrico durante il corso dello studio.
- Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato.
- Non sono in grado di partecipare a visite faccia a faccia o pianificare di spostarsi fuori dall'area durante il periodo di trattamento attivo.
- Avere uno screening tossicologico positivo nelle urine per oppiacei (a meno che non siano prescritti o contenuti in un farmaco approvato da Health Canada da banco), metanfetamine, cocaina e anfetamine o soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze (diverso da caffeina o nicotina) durante Fase 1 e 2 dello studio.
- Avere segni di ischemia (definita come elevazione o depressione del tratto ST) o aritmia significativa (definita come fibrillazione atriale o flutter, fibrillazione ventricolare o flutter) sull'elettrocardiogramma di screening.
- Avere funzionalità epatica o renale anormale (test di funzionalità epatica anormali o risultati di creatinina elevati nei referti del laboratorio di screening).
- Durante il periodo di screening di 8 settimane, viene diagnosticato un disturbo dissociativo dell'identità o un disturbo alimentare con eliminazione attiva, evidenza di malattia ematologica, endocrina, cerebrovascolare, cardiovascolare, coronarica, polmonare, gastrointestinale o neurologica significativa e incontrollata;
- Durante il periodo di screening di 8 settimane, soddisfare i criteri per il disturbo da uso di cannabis (4 o più degli 11 criteri del DSM-5) e il consumo continuato di cannabis confermato dal test delle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cannabis ad alto contenuto di THC/basso contenuto di CBD
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite vaporizzazione fino a 2 grammi al giorno secondo necessità.
|
Cannabis essiccata
|
Sperimentale: Cannabis ad alto contenuto di THC/Alto CBD
Il prodotto sperimentale verrà somministrato tramite vaporizzazione fino a 2 grammi al giorno secondo necessità.
|
Cannabis essiccata
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Comparatore placebo: Cannabis a basso contenuto di THC/basso di CBD
Il prodotto verrà somministrato tramite vaporizzazione fino a 2 grammi al giorno secondo necessità.
|
Cannabis essiccata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dal basale alla fine della Fase 1 nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico tramite la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante la fase 1 utilizzando la lista di controllo PTSD 5 (PCL 5).
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Modifica dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico durante la fase 2 utilizzando la lista di controllo PCL 5.
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Modifica dei sintomi dell'ansia nella fase 1 tramite la scala dell'inventario della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Modifica dei sintomi dell'ansia nella fase 2 tramite l'inventario della depressione e della scala dell'ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Modifica dei sintomi della depressione nella fase 2 tramite l'inventario della depressione e della scala dell'ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Cambiamento nel funzionamento psicosociale nella fase 2 tramite l'inventario del funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Preferenza per la cannabis Fase 1 vs Fase 2 utilizzando il questionario di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 34 settimane
|
34 settimane
|
Modifica dei sintomi di PTSD tramite la valutazione CAPS negli stadi 1 e 2.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico tramite valutazione PCL-5 durante i periodi di astinenza.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Modifica della qualità del sonno tramite misure di attigrafia
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Modifica della qualità del sonno tramite Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Modifica della qualità del sonno tramite le voci del diario del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza del polso dopo l'autosomministrazione controllata del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Sintomi di astinenza da cannabis
Lasso di tempo: Per 2 settimane dopo il periodo di somministrazione
|
Per 2 settimane dopo il periodo di somministrazione
|
Modifica dei problemi associati al consumo di cannabis sulla base del test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
|
Effetto soggettivo del farmaco tramite il completamento del questionario sugli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Per 3 settimane rispettivamente nella fase 1 e nella fase 2
|
Per 3 settimane rispettivamente nella fase 1 e nella fase 2
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Presenza di pensieri o comportamenti suicidari tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Segni vitali
Lasso di tempo: 0-10 settimane
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0-10 settimane
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Conformità al dosaggio tramite inserimento nel diario e restituzione del prodotto
Lasso di tempo: 0-10 settimane
|
0-10 settimane
|
Conformità all'astinenza attraverso i livelli di cannabinoidi nelle urine
Lasso di tempo: -2 a 10 settimane
|
-2 a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zach Walsh, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMJP-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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