Kannabiksen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen posttraumaattinen stressihäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytä vähintään kuusi kuukautta kestävän kroonisen PTSD:n DSM-5-kriteerit.
2. Sinulla on kohtalaisen vakava PTSD mitattuna pistemäärällä >= 40 PCL-5:stä lähtötilanteen arvioinnin aikaan.
3. Sinulla on hoidolle vastustuskykyinen PTSD, joka on määritelty täyttämään DSM-5-diagnostiset PTSD-kriteerit sen jälkeen, kun Health Canadan hyväksymä lääkitys tai empiirisesti tuettu psykoterapia ei ole onnistunut sietämään PTSD:tä, jonka annos ja kesto on tapauskohtaisesti määritetty. tutkijoiden toimesta.
4. Ovat vähintään 18-vuotiaita.
5. Ovat valmiita sitoutumaan lääkkeiden annostelu- ja toimitustapaan, arviointiinstrumenttien täyttämiseen ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
6. Suostu käyttämään vain tutkimushenkilökunnan toimittamaa kannabista vaiheen 2 loppuun asti ja hyväksy vaaditut lopetusajat tutkimuksen ajaksi.
7. Ilmoita, ettei kannabiksen nykyistä vaarallista käyttöä ole, kuten CUDIT-R:n pistemäärä on < 11 seulonnan aikana.
8. Vältä kannabista 8 viikon perusarviointijakson aikana, mikä on biokemiallisesti vahvistettu virtsan kannabinoidipitoisuuksilla.
9. Sitoudut säilyttämään kaiken tutkimuskannabiksen turvallisessa paikassa etkä jaa/jaa kannabista muille henkilöille.
10. Ole vakaa PTSD:n lääkkeillä ja/tai psykoterapialla vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
11. Sitoudu raportoimaan tutkimushenkilökunnalle kaikista lääkityksen tai psykoterapian hoito-ohjelman muutoksista tutkimuksen aikana.
12. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
13. Osallistujien tulee osata lukea englantia, ja heidän on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden ja muun työpaikan henkilöstön kanssa.
14. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
15. Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tutkimushoidon alusta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
16. Hyväksy hänen sukupuolensa, rodunsa ja ammattinsa keräämisen varmistaaksesi, että tutkimukseen värvätään kohdeväestö.

Poissulkemiskriteerit:

1. olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja et käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
2. Sinulla on ollut primaarinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai positiivinen suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) psykoottista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
3. Onko sinulla kannabiksen allergioita tai kannabiksen käytön vasta-aiheita.
4. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan CYP 3A4:n tai CYP 2C19:n substraatteja, kuten amitriptyliiniä, fentanyyliä, sufentaniilia ja alfentaniilia.
5. Sinulla on obstruktiivinen uniapnea-diagnoosi tai pistemäärä >3 STOP-Bang-kyselyssä (paitsi tapauksissa, joissa osallistujalla on dokumentoitu näyttöä siitä, ettei hänellä ole obstruktiivista uniapneaa TAI jos osallistuja noudattaa CPAP-hoitoa). Dokumentoitu näyttö koostuu obstruktiivisen uniapnean negatiivisesta tuloksesta apnean virallisen arvioinnin jälkeen.
6. Aiheuttaa vakavan itsemurhariskin tutkijoiden arvioiden mukaan tai jotka todennäköisesti tarvitsevat psykiatrista sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
7. Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
8. Ei voi osallistua kasvokkain käynneille tai suunnittele muuttaa pois alueelta aktiivisen hoidon aikana.
9. Sinulla on oltava positiivinen virtsan huumeiden seulonta opiaattien varalta (ellei niitä ole määrätty tai sisällytetty reseptivapaan Health Canadan hyväksymään lääkkeeseen), metamfetamiinille, kokaiinille ja amfetamiinille tai täytä DSM-5-kriteerit päihdehäiriöille (muu kuin kofeiini tai nikotiini) aikana Tutkimuksen vaiheet 1 ja 2.
10. Onko seulontasähkökardiogrammissa merkkejä iskemiasta (määritelty ST-tason nousuksi tai masennukseksi) tai merkittäväksi rytmihäiriöksi (määritelty eteisvärinäksi tai lepatukseksi, kammiovärinäksi tai lepatukseksi).
11. sinulla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (epänormaalit maksan toimintakokeet tai kohonneet kreatiniinitulokset seulontalaboratorioraporteissa).
12. 8 viikon seulontajakson aikana sinulla on diagnosoitu dissosiatiivinen identiteettihäiriö tai syömishäiriö, jossa on aktiivinen puhdistuminen, todisteita merkittävästä, hallitsemattomasta hematologisesta, endokriinisesta, aivoverenkierron, sydän- ja verisuoni-, sepelvaltimo-, keuhko-, maha-suolikanavan tai neurologisesta sairaudesta;
13. Täytä 8 viikon seulontajakson aikana kannabiksen käyttöhäiriön kriteerit (4 tai useampi 11:stä DSM-5-kriteeristä) ja kannabiksen käytön jatkaminen, joka on vahvistettu virtsatesteillä.