Utvärdering av säkerhet och effektivitet av cannabis hos deltagare med kronisk posttraumatisk stressstörning

Inklusionskriterier:

1. Uppfyll DSM-5-kriterierna för kronisk PTSD av minst sex månaders varaktighet.
2. Har PTSD av måttlig svårighetsgrad mätt med en poäng på >= 40 på PCL-5 vid tidpunkten för baslinjebedömningen.
3. Ha behandlingsresistent PTSD definierad som att uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD efter att ha misslyckats med, eller inte har kunnat tolerera, Health Canada-godkänd medicin eller empiriskt stödd psykoterapi för PTSD av adekvat dos och varaktighet, enligt bedömning från fall till fall grund av platsutredarna.
4. Är minst 18 år.
5. Är villiga att engagera sig i medicindosering och leveransmetod, att färdigställa utvärderingsinstrument och att närvara vid alla studiebesök.
6. Gå med på att endast använda cannabis som tillhandahålls av studiepersonalen fram till slutet av steg 2 och samtyck till erforderliga uppehållsperioder under studiens varaktighet.
7. Rapportera ingen aktuell riskanvändning av cannabis, enligt definitionen av en poäng på < 11 på CUDIT-R vid tidpunkten för screening.
8. Avstå från cannabis under den 8-veckors baslinjeutvärderingsperioden som biokemiskt verifierats via cannabinoidkoncentrationer i urin.
9. Gå med på att förvara all studie-cannabis på en säker plats och att inte dela/distribuera cannabis till någon annan individ.
10. Vara stabil på mediciner och/eller psykoterapi för PTSD i minst en månad innan studiestart.
11. Gå med på att rapportera eventuella förändringar i medicinering eller psykoterapibehandling under studien till studiepersonalen.
12. Om kvinnan och fertil ålder, gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiedeltagandet.
13. Deltagarna måste vara skickliga i att läsa engelska och måste kunna kommunicera effektivt med utredarna och annan platspersonal.
14. Gå med på att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiedeltagandet.
15. Kom överens om att inte donera blod från början av studiebehandlingen till 24 timmar efter den sista dosen.
16. Gå med på att tillåta insamling av hans/hennes kön, ras och yrke för att säkerställa att studien rekryterar målgruppen.

Exklusions kriterier:

1. Är gravid eller ammar, eller i fertil ålder och inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel.
2. Har en historia av primär psykotisk störning, bipolär affektiv sjukdom, bipolär sjukdom med psykotiska drag, depressiv störning med psykotiska drag, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning eller positiv familjehistoria (första gradens släkting) av psykotisk störning eller bipolär affektiv störning.
3. Har någon allergi mot cannabis eller kontraindikation för att använda cannabis.
4. Tar för närvarande läkemedel som är kända för att vara substrat för CYP 3A4 eller CYP 2C19, såsom amitriptylin, fentanyl, sufentanil och alfentanil.
5. Har diagnosen obstruktiv sömnapné eller en poäng på >3 på STOP-Bang frågeformuläret (förutom i de fall där deltagaren har dokumenterade bevis för att inte ha obstruktiv sömnapné ELLER om deltagaren är följsam på CPAP-behandling). Dokumenterade bevis består av ett negativt resultat för obstruktiv sömnapné efter avslutad formell bedömning för apné.
6. Skulle utgöra en allvarlig självmordsrisk enligt bedömningen av utredarna, eller som sannolikt kommer att behöva psykiatrisk sjukhusvistelse under studiens gång.
7. Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
8. Kan inte delta ansikte mot ansikte eller planerar att flytta ut från området under den aktiva behandlingsperioden.
9. Ha en positiv urindrogscreening för opiater (såvida de inte föreskrivs eller ingår i ett receptfritt läkemedel som godkänts av Health Canada), metamfetamin, kokain och amfetamin eller uppfyller DSM-5-kriterierna för missbruksstörning (annat än koffein eller nikotin) under Steg 1 och 2 av studien.
10. Har tecken på ischemi (definierad som ST-höjning eller depression) eller signifikant arytmi (definierad som förmaksflimmer eller fladder, ventrikelflimmer eller fladder) på screening-elektrokardiogrammet.
11. Har onormal lever- eller njurfunktion (onormala leverfunktionstester eller förhöjda kreatininresultat i screeninglaboratorierapporterna).
12. Under den 8 veckor långa screeningsperioden diagnostiseras med dissociativ identitetsstörning eller en ätstörning med aktiv utrensning, tecken på signifikant, okontrollerad hematologisk, endokrina, cerebrovaskulära, kardiovaskulära, koronar-, lung-, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar;
13. Under den 8 veckor långa screeningsperioden, uppfylla kriterierna för cannabismissbruk (4 eller fler av 11 DSM-5-kriterier) och fortsatt cannabisanvändning bekräftad genom urintestning.