Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cannabis bij deelnemers met een chronische posttraumatische stressstoornis

Inclusiecriteria:

1. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor chronische PTSS van ten minste zes maanden.
2. Heb PTSS van matige ernst zoals gemeten door een score van >= 40 op de PCL-5 op het moment van baseline-evaluatie.
3. Behandelingsresistente PTSS hebben, gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor PTSS na het falen van, of het niet kunnen tolereren van, door Health Canada goedgekeurde medicatie of empirisch ondersteunde psychotherapie voor PTSS van adequate dosis en duur, zoals per geval bepaald op basis van de site-onderzoekers.
4. Zijn minimaal 18 jaar oud.
5. Zijn bereid zich te committeren aan de dosering en toedieningsmethode van medicatie, aan het invullen van evaluatie-instrumenten en aan het bijwonen van alle studiebezoeken.
6. Ga ermee akkoord om tot het einde van fase 2 alleen cannabis te gebruiken die door het studiepersoneel wordt verstrekt en ga akkoord met de vereiste stopperiodes voor de duur van het onderzoek.
7. Rapporteer geen huidig ​​gevaarlijk cannabisgebruik, zoals gedefinieerd door een score van < 11 op de CUDIT-R op het moment van screening.
8. Onthoud je van cannabis tijdens de 8 weken durende basislijnbeoordelingsperiode, zoals biochemisch geverifieerd via cannabinoïdeconcentraties in de urine.
9. Ga ermee akkoord om alle studiecannabis op een veilige locatie te bewaren en om geen cannabis te delen/distribueren aan andere personen.
10. Sta stabiel op medicijnen en / of psychotherapie voor PTSD gedurende ten minste een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
11. Stem ermee in om eventuele wijzigingen in het medicatie- of psychotherapiebehandelingsregime tijdens de studie aan het onderzoekspersoneel te melden.
12. Als het een vrouw is en zwanger kan worden, ga dan akkoord met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie tijdens deelname aan het onderzoek.
13. Deelnemers moeten goed Engels kunnen lezen en effectief kunnen communiceren met de onderzoekers en ander locatiepersoneel.
14. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens deelname aan de studie.
15. Spreek af geen bloed te doneren vanaf het begin van de studiebehandeling tot 24 uur na de laatste dosis.
16. Ga akkoord met het verzamelen van zijn/haar geslacht, ras en beroep om ervoor te zorgen dat de studie de beoogde populatie rekruteert.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger bent of borstvoeding geeft, of zwanger kunt worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepast.
2. Een voorgeschiedenis hebben van primaire psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of positieve familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis.
3. Als u allergisch bent voor cannabis of een contra-indicatie heeft voor het gebruik van cannabis.
4. Gebruikt momenteel geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn voor CYP 3A4 of CYP 2C19, zoals amitriptyline, fentanyl, sufentanil en alfentanil.
5. Een diagnose van obstructieve slaapapneu of een score van >3 op de STOP-Bang-vragenlijst hebben (behalve in gevallen waarin de deelnemer gedocumenteerd bewijs heeft dat hij geen obstructieve slaapapneu heeft OF als de deelnemer de CPAP-behandeling volgt). Gedocumenteerd bewijs bestaat uit een negatief resultaat voor obstructieve slaapapneu na voltooiing van een formele beoordeling voor apneu.
6. Een ernstig suïciderisico zouden inhouden zoals beoordeeld door de onderzoekers, of die waarschijnlijk psychiatrische ziekenhuisopname nodig hebben in de loop van het onderzoek.
7. Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
8. Zijn niet in staat om face-to-face bezoeken bij te wonen of zijn van plan om het gebied te verlaten tijdens de actieve behandelingsperiode.
9. Een positieve urinedrugscreening hebben voor opiaten (tenzij voorgeschreven of vervat in vrij verkrijgbare door Health Canada goedgekeurde medicijnen), methamfetamine, cocaïne en amfetaminen of voldoen aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen (anders dan cafeïne of nicotine) tijdens Fase 1 en 2 van het onderzoek.
10. Tekenen van ischemie (gedefinieerd als ST-elevatie of -depressie) of significante aritmie (gedefinieerd als atriale fibrillatie of flutter, ventriculaire fibrillatie of flutter) hebben op het screening-elektrocardiogram.
11. Een abnormale lever- of nierfunctie hebben (abnormale leverfunctietesten of verhoogde creatinineresultaten op de screeninglaboratoriumrapporten).
12. Tijdens de screeningperiode van 8 weken wordt de diagnose dissociatieve identiteitsstoornis of een eetstoornis met actief purgeren gesteld, bewijs van significante, ongecontroleerde hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen;
13. Voldoe tijdens de screeningperiode van 8 weken aan de criteria voor cannabisgebruiksstoornis (4 of meer van de 11 DSM-5-criteria) en aanhoudend cannabisgebruik bevestigd door urinetesten.