Evaluación de la seguridad y eficacia del cannabis en participantes con trastorno de estrés postraumático crónico

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico de al menos seis meses de duración.
2. Tener PTSD de gravedad moderada según lo medido por una puntuación de >= 40 en el PCL-5 en el momento de la evaluación inicial.
3. Tener PTSD resistente al tratamiento definido como el cumplimiento de los criterios de diagnóstico DSM-5 para PTSD después de fallar o no poder tolerar la medicación aprobada por Health Canada o la psicoterapia con apoyo empírico para PTSD de dosis y duración adecuadas, según se determine caso por caso. por los investigadores del sitio.
4. Tener al menos 18 años.
5. Están dispuestos a comprometerse con la dosificación de medicamentos y el método de administración, con completar los instrumentos de evaluación y con asistir a todas las visitas del estudio.
6. Acepte usar solo cannabis proporcionado por el personal del estudio hasta el final de la Etapa 2 y acepte los períodos de suspensión requeridos durante la duración del estudio.
7. Informar que no consume cannabis de forma peligrosa en la actualidad, según lo definido por una puntuación de < 11 en el CUDIT-R en el momento de la selección.
8. Abstenerse de consumir cannabis durante el período de evaluación inicial de 8 semanas según lo verificado bioquímicamente a través de las concentraciones de cannabinoides en la orina.
9. Acepte mantener todo el cannabis del estudio almacenado en un lugar seguro y no compartir/distribuir cannabis a ninguna otra persona.
10. Estar estable con medicamentos y/o psicoterapia para el PTSD durante al menos un mes antes de ingresar al estudio.
11. Aceptar informar cualquier cambio en la medicación o el régimen de tratamiento de psicoterapia durante el estudio al personal del estudio.
12. Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la participación en el estudio.
13. Los participantes deben dominar la lectura en inglés y deben poder comunicarse de manera efectiva con los investigadores y otro personal del sitio.
14. Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la participación en el estudio.
15. Aceptar no donar sangre desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 24 horas después de la última dosis.
16. Acepte permitir la recopilación de su género, raza y ocupación para garantizar que el estudio reclute a la población objetivo.

Criterio de exclusión:

1. Están embarazadas o amamantando, o en edad fértil y no practican un método eficaz de control de la natalidad.
2. Tener antecedentes de trastorno psicótico primario, trastorno afectivo bipolar, trastorno bipolar con características psicóticas, trastorno depresivo con características psicóticas, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial o antecedentes familiares positivos (familiares de primer grado) de trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar.
3. Tiene alguna alergia al cannabis o contraindicación para el consumo de cannabis.
4. Actualmente está tomando medicamentos que se sabe que son sustratos de CYP 3A4 o CYP 2C19, como amitriptilina, fentanilo, sufentanilo y alfentanilo.
5. Tener un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o una puntuación de >3 en el cuestionario STOP-Bang (excepto en los casos en que el participante tenga evidencia documentada de no tener apnea obstructiva del sueño O si el participante cumple con el tratamiento de CPAP). La evidencia documentada consiste en un resultado negativo para la apnea obstructiva del sueño al completar una evaluación formal para la apnea.
6. Presentarían un riesgo grave de suicidio según la evaluación de los investigadores, o que probablemente requieran hospitalización psiquiátrica durante el curso del estudio.
7. No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
8. No pueden asistir a visitas presenciales o planean mudarse fuera del área durante el período de tratamiento activo.
9. Tener una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos (a menos que sean recetados o estén incluidos en un medicamento de venta libre aprobado por Health Canada), metanfetamina, cocaína y anfetaminas o cumpla con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias (que no sea cafeína o nicotina) durante Etapa 1 y 2 del estudio.
10. Tener signos de isquemia (definida como elevación o depresión del ST) o arritmia significativa (definida como fibrilación o aleteo auricular, fibrilación o aleteo ventricular) en el electrocardiograma de detección.
11. Tener una función hepática o renal anormal (pruebas de función hepática anormales o resultados elevados de creatinina en los informes de laboratorio de detección).
12. Durante el período de selección de 8 semanas, se les diagnostica un trastorno de identidad disociativo o un trastorno alimentario con purga activa, evidencia de enfermedad hematológica, endocrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronaria, pulmonar, gastrointestinal o neurológica significativa y no controlada;
13. Durante el período de selección de 8 semanas, cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de cannabis (4 o más de los 11 criterios del DSM-5) y el consumo continuo de cannabis confirmado por análisis de orina.