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Evaluación de la seguridad y eficacia del cannabis en participantes con alteración de estrés postraumático crónico

Estudio cruzado, triple ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de tres potencias diferentes de cannabis vaporizado en 42 participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT) crónico resistente al tratamiento

Patrocinadores

Patrocinador principal: Tilray

Colaborador: University of British Columbia

Fuente Tilray
Resumen breve

El proposito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del cannabis vaporizado en participantes con trastorno de estrés postraumático crónico resistente al tratamiento.

Estado general terminado
Fecha de inicio 2017-02-07
Fecha de Terminación 2019-03-22
Fecha de finalización primaria 2019-03-22
Fase Fase 2
Tipo de estudio intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la Etapa 1 en los síntomas del trastorno de estrés postraumático a través de la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) 3 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change in PTSD symptoms during Stage 1 using PTSD Checklist 5 (PCL 5). 3 weeks
Cambio en los síntomas del PTSD durante la Etapa 2 utilizando la lista de verificación PCL 5. 3 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad en la Etapa 1 a través del Inventario de Depresión y Escala de Ansiedad 3 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad en la Etapa 2 a través del Inventario de Depresión y Escala de Ansiedad 3 semanas
Cambio en los síntomas de la depresión en la Etapa 2 a través del Inventario de la Escala de Depresión y Ansiedad 3 semanas
Cambio en el funcionamiento psicosocial en la Etapa 2 a través del Inventario de Funcionamiento Psicosocial 3 semanas
Preferencia por cannabis en estadio 1 frente a estadio 2 utilizando el cuestionario de seguimiento a largo plazo 34 semanas
Cambio en los síntomas de PTSD a través de la evaluación CAPS en las Etapas 1 y 2. 8 semanas
Cambio en los síntomas de PTSD a través de la evaluación PCL-5 durante los períodos de abstinencia. 2 semanas
Cambio en la calidad del sueño a través de medidas de actigrafía 10 semanas
Cambio en la calidad del sueño a través del índice de gravedad del insomnio 8 semanas
Cambio en la calidad del sueño a través de las entradas del diario de sueño 8 semanas
Inscripción 6
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: High THC/Low CBD Cannabis

Descripción: Dried cannabis

Etiqueta de grupo de brazo: High THC/Low CBD Cannabis

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Cannabis alto en THC/alto en CBD

Descripción: marihuana seca

Etiqueta de grupo de brazo: Cannabis alto en THC/alto en CBD

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Cannabis bajo en THC/bajo en CBD

Descripción: marihuana seca

Etiqueta de grupo de brazo: Cannabis bajo en THC/bajo en CBD

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1.Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT crónico de al menos seis meses de duración. 2.Tener TEPT de gravedad moderada según lo medido por una puntuación de >= 40 en el PCL-5 en el momento de la evaluación inicial. 3.Tener PTSD resistente al tratamiento definido como que cumple con los criterios de diagnóstico de PTSD del DSM-5 después de fallar o no poder tolerar un medicamento aprobado por Health Canada o psicoterapia apoyada empíricamente para el PTSD de dosis y duración adecuada, como determinado caso por caso por los investigadores del sitio. 4.Tener al menos 18 años. 5.Están dispuestos a comprometerse con la dosificación de medicamentos y el método de entrega, para completar instrumentos de evaluación y asistencia a todas las visitas de estudio. 6.Aceptar usar solo cannabis proporcionado por el personal del estudio hasta el final de la Etapa 2 y aceptar a los períodos de interrupción necesarios durante la duración del estudio. 7.No informar sobre el uso actual de cannabis peligroso, según lo definido por una puntuación de < 11 en el CUDIT-R en el momento de la proyección. 8.Abstenerse de consumir cannabis durante el período de evaluación inicial de 8 semanas como bioquímicamente verificado a través de las concentraciones de cannabinoides en la orina. 9. Aceptar mantener todo el cannabis del estudio almacenado en un lugar seguro y no compartir/distribuir cannabis a cualquier otra persona. 10.Estar estable con medicamentos y/o psicoterapia para el PTSD durante al menos un mes antes de ingreso al estudio. 11.Aceptar informar cualquier cambio en la medicación o el régimen de tratamiento psicoterapéutico durante el estudio para estudiar personal. 12.Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar una forma efectiva de nacimiento control durante la participación en el estudio. 13.Los participantes deben ser competentes en la lectura de inglés y deben ser capaces de comunicarse con los investigadores y otro personal del sitio. 14.Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante el estudio participación. 15.Aceptar no donar sangre desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 24 horas después del último dosis 16. Estar de acuerdo en permitir la recopilación de su género, raza y ocupación para garantizar que el estudio recluta a la población objetivo. Criterio de exclusión: 1.Está embarazada o amamantando, o en edad fértil y no está practicando un medios de control de la natalidad. 2.Tener antecedentes de trastorno psicótico primario, trastorno afectivo bipolar, trastorno bipolar trastorno con características psicóticas, trastorno depresivo con características psicóticas, límite de alteración de la personalidad, alteración de la personalidad antisocial o familia positiva antecedentes (familiar de primer grado) de trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar. 3.Tener alguna alergia al cannabis o contraindicación para el consumo de cannabis. 4.Actualmente está tomando medicamentos que sabe que son sustratos de CYP 3A4 o CYP 2C19, como amitriptilina, fentanilo, sufentanilo y alfentanilo. 5.Tener un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o una puntuación de >3 en el STOP-Bang cuestionario (excepto en los casos en que el participante tenga evidencia documentada de no apnea obstructiva del sueño O si el participante cumple con el tratamiento CPAP). La evidencia documentada consiste en un resultado negativo para la apnea obstructiva del sueño en el realización de una evaluación formal de apnea. 6.Presentaría un riesgo grave de suicidio según la evaluación de los investigadores, o que están probable que requiera hospitalización psiquiátrica durante el curso del estudio. 7.No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado. 8.No pueden asistir a visitas presenciales o planear mudarse fuera del área durante el período de tratamiento activo. 9.Tener una prueba de drogas en orina positiva para opiáceos (a menos que sean recetados o estén incluidos en un medicamentos de venta libre aprobados por Health Canada), metanfetamina, cocaína y anfetaminas o cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias (que no sean cafeína o nicotina) durante las Etapas 1 y 2 del estudio. 10 Tener signos de isquemia (definida como elevación o depresión del segmento ST) o arritmia (definida como fibrilación o aleteo auricular, fibrilación ventricular o aleteo) en el electrocardiograma de detección. 11.Tener función hepática o renal anormal (pruebas de función hepática anormales o niveles elevados de resultados de creatinina en los informes del laboratorio de detección). 12 Durante el período de selección de 8 semanas, se les diagnostica un trastorno de identidad disociativo o un trastorno alimentario con purgas activas, evidencia de hematológico, endocrino, cerebrovascular, cardiovascular, coronario, pulmonar, enfermedad gastrointestinal o neurologica; 13.Durante el período de selección de 8 semanas, cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de cannabis (4 o más de 11 criterios del DSM-5) y consumo continuado de cannabis confirmado mediante análisis de orina. ..

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Zach Walsh, PhD Principal Investigator University of British Columbia
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones: University of British Columbia
Ubicacion Paises

Canada

Fecha de verificación

2020-03-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: High THC/Low CBD Cannabis

Tipo: Experimental

Descripción: Investigational product will be administered via vaporization up to 2 grams per day as needed.

Etiqueta: Cannabis alto en THC/alto en CBD

Tipo: Experimental

Descripción: El producto en investigación se administrará mediante vaporización hasta 2 gramos por día según sea necesario.

Etiqueta: Cannabis bajo en THC/bajo en CBD

Tipo: Comparador de placebos

Descripción: El producto se administrará mediante vaporización hasta 2 gramos por día según sea necesario.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: asignacion cruzada

Propósito primario: tratamientos

Enmascaramiento: Triple (participante, investigador, evaluador de resultados)

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