Avaliação da Segurança e Eficácia da Cannabis em Participantes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático Crônico

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios do DSM-5 para PTSD crônico de pelo menos seis meses de duração.
2. Ter TEPT de gravidade moderada conforme medido por uma pontuação >= 40 no PCL-5 no momento da avaliação inicial.
3. Ter TEPT resistente ao tratamento definido como atender aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para TEPT após falhar ou ser incapaz de tolerar medicamentos aprovados pela Health Canada ou psicoterapia com suporte empírico para TEPT de dose e duração adequadas, conforme determinado caso a caso base pelos investigadores do local.
4. Têm pelo menos 18 anos de idade.
5. Estão dispostos a comprometer-se com a dosagem e o método de entrega da medicação, com o preenchimento dos instrumentos de avaliação e com a presença em todas as consultas do estudo.
6. Concorde em usar apenas cannabis fornecida pela equipe do estudo até o final do Estágio 2 e concorde com os períodos de cessação exigidos durante o estudo.
7. Relate nenhum uso perigoso atual de cannabis, conforme definido por uma pontuação de < 11 no CUDIT-R no momento da triagem.
8. Abster-se de cannabis durante o período de avaliação inicial de 8 semanas, conforme verificado bioquimicamente por meio das concentrações de canabinóides na urina.
9. Concorde em manter toda a cannabis de estudo armazenada em um local seguro e não compartilhar/distribuir cannabis para qualquer outro indivíduo.
10. Estar estável com medicamentos e/ou psicoterapia para TEPT por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
11. Concorde em relatar quaisquer alterações no regime de tratamento medicamentoso ou psicoterapêutico durante o estudo para a equipe do estudo.
12. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo.
13. Os participantes devem ser fluentes em inglês e devem ser capazes de se comunicar efetivamente com os investigadores e outros funcionários do local.
14. Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a participação no estudo.
15. Concorde em não doar sangue desde o início do tratamento do estudo até 24 horas após a última dose.
16. Concorde em permitir a coleta de seu gênero, raça e ocupação para garantir que o estudo recrute a população-alvo.

Critério de exclusão:

1. Está grávida ou amamentando, ou em idade fértil e não pratica um meio eficaz de controle de natalidade.
2. Tem histórico de transtorno psicótico primário, transtorno afetivo bipolar, transtorno bipolar com características psicóticas, transtorno depressivo com características psicóticas, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial ou história familiar positiva (parente de primeiro grau) de transtorno psicótico ou transtorno afetivo bipolar.
3. Tem alguma alergia a cannabis ou contra-indicação para o uso de cannabis.
4. Estão atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem substratos para CYP 3A4 ou CYP 2C19, como amitriptilina, fentanil, sufentanil e alfentanil.
5. Ter um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou uma pontuação > 3 no questionário STOP-Bang (exceto nos casos em que o participante tenha evidências documentadas de não ter apneia obstrutiva do sono OU se o participante estiver em conformidade com o tratamento com CPAP). A evidência documentada consiste em um resultado negativo para apneia obstrutiva do sono após a conclusão de uma avaliação formal para apneia.
6. Apresentariam um sério risco de suicídio, conforme avaliado pelos investigadores, ou que provavelmente necessitariam de hospitalização psiquiátrica durante o estudo.
7. Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
8. Não podem comparecer a consultas presenciais ou planejam sair da área durante o período de tratamento ativo.
9. Ter uma triagem positiva de drogas na urina para opiáceos (a menos que prescritos ou contidos em um medicamento aprovado pela Health Canada), metanfetamina, cocaína e anfetaminas ou atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias (exceto cafeína ou nicotina) durante Fase 1 e 2 do estudo.
10. Apresentar sinais de isquemia (definida como elevação ou depressão do segmento ST) ou arritmia significativa (definida como fibrilação ou flutter atrial, fibrilação ou flutter ventricular) no eletrocardiograma de triagem.
11. Tem função hepática ou renal anormal (testes de função hepática anormais ou resultados de creatinina elevados nos relatórios laboratoriais de triagem).
12. Durante o período de triagem de 8 semanas, são diagnosticados com transtorno dissociativo de identidade ou transtorno alimentar com purgação ativa, evidência de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronariana, pulmonar, gastrointestinal ou neurológica significativa e descontrolada;
13. Durante o período de triagem de 8 semanas, atender aos critérios para transtorno por uso de cannabis (4 ou mais dos 11 critérios do DSM-5) e uso contínuo de cannabis confirmado por teste de urina.