Ocena bezpieczeństwa i skuteczności marihuany u uczestników z przewlekłym zespołem stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnij kryteria DSM-5 dla przewlekłego PTSD trwającego co najmniej sześć miesięcy.
2. Mieć PTSD o umiarkowanym nasileniu, mierzonym wynikiem >= 40 na PCL-5 w czasie oceny wyjściowej.
3. Zdefiniować PTSD oporny na leczenie jako spełniający kryteria diagnostyczne PTSD DSM-5 po niepowodzeniu lub nietolerancji leków zatwierdzonych przez Health Canada lub empirycznie wspieranej psychoterapii PTSD o odpowiedniej dawce i czasie trwania, jak określono indywidualnie dla każdego przypadku podstawie badaczy witryny.
4. Mają co najmniej 18 lat.
5. Są gotowi zobowiązać się do dawkowania i sposobu podawania leków, kompletowania narzędzi do oceny i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
6. Zgódź się używać wyłącznie konopi dostarczonych przez personel badawczy do końca Etapu 2 i zgódź się na wymagane okresy zaprzestania palenia na czas trwania badania.
7. Zgłaszaj brak obecnie niebezpiecznego używania konopi indyjskich, zgodnie z wynikiem < 11 w skali CUDIT-R w czasie badania przesiewowego.
8. Powstrzymaj się od marihuany podczas 8-tygodniowego okresu oceny wyjściowej, co potwierdzono biochemicznie na podstawie stężenia kannabinoidów w moczu.
9. Zgódź się na przechowywanie całej badanej marihuany w bezpiecznym miejscu i nieudostępnianie/dystrybucję marihuany innym osobom.
10. Bądź stabilny w zakresie przyjmowania leków i/lub psychoterapii zespołu stresu pourazowego przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania.
11. Zgodzić się na zgłaszanie personelowi badawczemu wszelkich zmian w schemacie leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego w trakcie badania.
12. Jeśli jesteś kobietą i może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
13. Uczestnicy muszą być biegli w czytaniu w języku angielskim i muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami i innym personelem ośrodka.
14. Wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas udziału w badaniu.
15. Zobowiązać się do nieoddawania krwi od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki.
16. Wyraź zgodę na gromadzenie informacji o jego płci, rasie i zawodzie, aby upewnić się, że badanie obejmuje populację docelową.

Kryteria wyłączenia:

1. Są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
2. mieć historię pierwotnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z cechami psychotycznymi, zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi, zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub dodatni wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
3. Masz jakiekolwiek alergie na konopie indyjskie lub przeciwwskazania do używania konopi indyjskich.
4. Obecnie przyjmują leki, o których wiadomo, że są substratami dla CYP 3A4 lub CYP 2C19, takie jak amitryptylina, fentanyl, sufentanyl i alfentanyl.
5. Mieć zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny lub wynik >3 w kwestionariuszu STOP-Bang (z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik ma udokumentowane dowody braku obturacyjnego bezdechu sennego LUB jeśli uczestnik przestrzega zaleceń dotyczących leczenia CPAP). Udokumentowany dowód obejmuje negatywny wynik obturacyjnego bezdechu sennego po zakończeniu formalnej oceny bezdechu.
6. Według oceny badaczy stanowiłoby poważne ryzyko samobójstwa lub prawdopodobnie wymagałoby hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania.
7. Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
8. Nie są w stanie uczestniczyć w bezpośrednich wizytach lub planują wyprowadzić się z obszaru podczas aktywnego okresu leczenia.
9. mieć pozytywny wynik testu na obecność opiatów w moczu (o ile nie są one przepisane lub zawarte w lekach dostępnych bez recepty zatwierdzonych przez Health Canada), metamfetaminy, kokainy i amfetamin lub spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż kofeina lub nikotyna) podczas Etap 1 i 2 badania.
10. Występują objawy niedokrwienia (określane jako uniesienie lub obniżenie odcinka ST) lub istotne zaburzenia rytmu (określane jako migotanie lub trzepotanie przedsionków, migotanie lub trzepotanie komór) na elektrokardiogramie przesiewowym.
11. Mają nieprawidłową czynność wątroby lub nerek (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub podwyższone wyniki kreatyniny w raportach z badań przesiewowych).
12. Podczas 8-tygodniowego okresu przesiewowego zdiagnozowano dysocjacyjne zaburzenie tożsamości lub zaburzenie odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem, objawy istotnej, niekontrolowanej choroby hematologicznej, endokrynologicznej, mózgowo-naczyniowej, sercowo-naczyniowej, wieńcowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej lub neurologicznej;
13. Podczas 8-tygodniowego okresu przesiewowego spełniać kryteria zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (4 lub więcej z 11 kryteriów DSM-5) i kontynuować używanie konopi indyjskich potwierdzone badaniem moczu.