Evaluering av sikkerhet og effektivitet av cannabis hos deltakere med kronisk posttraumatisk stresslidelse

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyll DSM-5-kriteriene for kronisk PTSD av minst seks måneders varighet.
2. Har PTSD av moderat alvorlighetsgrad målt ved en skår på >= 40 på PCL-5 på tidspunktet for baselinevurdering.
3. Ha behandlingsresistent PTSD definert som å oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD etter svikt på, eller ikke kunne tolerere, Health Canada-godkjent medisin eller empirisk støttet psykoterapi for PTSD av adekvat dose og varighet, som bestemt fra sak til sak grunnlag av stedsetterforskerne.
4. Er minst 18 år.
5. Er villig til å forplikte seg til medisindosering og leveringsmetode, til å fullføre evalueringsinstrumenter og til å delta på alle studiebesøk.
6. Godta å bruke bare cannabis levert av studiepersonell frem til slutten av trinn 2 og godta påkrevde opphørsperioder for varigheten av studien.
7. Rapporter ingen nåværende farlig cannabisbruk, som definert av en score på < 11 på CUDIT-R på tidspunktet for screening.
8. Avstå fra cannabis i løpet av den 8-ukers basislinjevurderingsperioden som biokjemisk verifisert via cannabinoidkonsentrasjoner i urin.
9. Godta å oppbevare all studie-cannabis på et sikkert sted og ikke dele/distribuere cannabis til andre personer.
10. Vær stabil på medisiner og/eller psykoterapi for PTSD i minst en måned før studiestart.
11. Godta å rapportere eventuelle endringer i medisinering eller psykoterapibehandlingsregime under studien til studiepersonell.
12. Hvis kvinner og i fertil alder, godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiedeltakelsen.
13. Deltakerne må være dyktige i å lese engelsk, og må være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskerne og annet personell på stedet.
14. Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under studiedeltakelsen.
15. Godta å ikke gi blod fra start av studiebehandling til 24 timer etter siste dose.
16. Godta å tillate innsamling av hans/hennes kjønn, rase og yrke for å sikre at studien rekrutterer målgruppen.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer, eller i fertil alder og ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
2. Har en historie med primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk, depressiv lidelse med psykotiske trekk, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, eller positiv familiehistorie (førstegradsslektning) med psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse.
3. Har noen allergi mot cannabis eller kontraindikasjon for bruk av cannabis.
4. Tar for tiden legemidler som er kjent for å være substrater for CYP 3A4 eller CYP 2C19, slik som amitriptylin, fentanyl, sufentanil og alfentanil.
5. Har en diagnose obstruktiv søvnapné eller en skåre på >3 på STOP-Bang spørreskjemaet (unntatt i tilfeller hvor deltakeren har dokumentert bevis for ikke å ha obstruktiv søvnapné ELLER hvis deltakeren er kompatibel med CPAP-behandling). Dokumentert bevis består av et negativt resultat for obstruktiv søvnapné ved fullføring av en formell vurdering for apné.
6. Vil utgjøre en alvorlig selvmordsrisiko som vurdert av etterforskerne, eller som sannsynligvis vil trenge psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av studien.
7. Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
8. Er ikke i stand til å delta på besøk ansikt til ansikt eller planlegger å flytte ut av området i løpet av den aktive behandlingsperioden.
9. Ha en positiv urinmedisinundersøkelse for opiater (med mindre det er foreskrevet eller inneholdt i et reseptfritt legemiddel godkjent av Health Canada), metamfetamin, kokain og amfetamin eller oppfyller DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelser (annet enn koffein eller nikotin) under Fase 1 og 2 av studien.
10. Har tegn på iskemi (definert som ST-elevasjon eller depresjon) eller signifikant arytmi (definert som atrieflimmer eller -flimmer, ventrikkelflimmer eller -flimmer) på screening-elektrokardiogrammet.
11. Har unormal lever- eller nyrefunksjon (unormale leverfunksjonstester eller forhøyede kreatininresultater i screeninglaboratorierapportene).
12. I løpet av den 8-ukers screeningsperioden, er diagnostisert med dissosiativ identitetsforstyrrelse eller en spiseforstyrrelse med aktiv utrensing, bevis på betydelig, ukontrollert hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, lunge, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom;
13. I løpet av den 8-ukers screeningsperioden, oppfylle kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (4 eller flere av 11 DSM-5-kriterier) og fortsatt cannabisbruk bekreftet ved urintesting.