Оценка безопасности и эффективности каннабиса у участников с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством

Критерии включения:

1. Соответствовать критериям DSM-5 для хронического посттравматического стрессового расстройства продолжительностью не менее шести месяцев.
2. Иметь посттравматическое стрессовое расстройство средней степени тяжести, оцениваемое по баллу >= 40 по шкале PCL-5 на момент исходной оценки.
3. Иметь резистентное к лечению посттравматическое стрессовое расстройство, определяемое как соответствующее диагностическим критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства после неудачи или неспособности переносить одобренные Министерством здравоохранения Канады лекарства или эмпирически поддерживаемую психотерапию для посттравматического стрессового расстройства в адекватной дозе и продолжительности, как определяется в каждом конкретном случае. на основании следователей.
4. Возраст не менее 18 лет.
5. Готовы взять на себя обязательства по дозировке и методу доставки лекарств, заполнению инструментов оценки и посещению всех учебных визитов.
6. Согласитесь использовать только каннабис, предоставленный исследовательским персоналом, до конца этапа 2 и согласитесь с необходимыми периодами прекращения на время исследования.
7. Сообщите об отсутствии опасного употребления каннабиса в настоящее время, что определяется оценкой < 11 по шкале CUDIT-R во время скрининга.
8. Воздержитесь от каннабиса в течение 8-недельного периода базовой оценки, что подтверждено биохимически по концентрации каннабиноидов в моче.
9. Согласитесь хранить всю исследуемую марихуану в безопасном месте и не делиться/не распространять марихуану другим лицам.
10. Быть стабильным при приеме лекарств и / или психотерапии посттравматического стрессового расстройства в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
11. Согласитесь сообщать исследователям о любых изменениях в медикаментозном или психотерапевтическом лечении во время исследования.
12. Если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
13. Участники должны уметь читать по-английски и уметь эффективно общаться со следователями и другим персоналом участка.
14. Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях во время участия в исследовании.
15. Согласитесь не сдавать кровь с начала исследуемого лечения до 24 часов после последней дозы.
16. Согласитесь разрешить сбор сведений о его/ее поле, расе и роде занятий, чтобы гарантировать, что в исследование будет включена целевая группа населения.

Критерий исключения:

1. Вы беременны или кормите грудью, или имеете детородный потенциал и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.
2. Иметь в анамнезе первичное психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство, биполярное расстройство с психотическими признаками, депрессивное расстройство с психотическими признаками, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности или положительный семейный анамнез (родственник первой степени) психотического расстройства или биполярного аффективного расстройства.
3. У вас есть аллергия на каннабис или противопоказания к употреблению каннабиса.
4. В настоящее время принимают препараты, которые, как известно, являются субстратами для CYP 3A4 или CYP 2C19, такие как амитриптилин, фентанил, суфентанил и альфентанил.
5. Иметь диагноз обструктивного апноэ сна или балл > 3 по опроснику STOP-Bang (за исключением случаев, когда у участника есть документальные доказательства отсутствия обструктивного апноэ сна ИЛИ если участник соблюдает режим лечения CPAP). Документированные доказательства состоят из отрицательного результата обструктивного апноэ сна после завершения формальной оценки апноэ.
6. Представляют серьезный риск самоубийства, по оценке исследователей, или которым, вероятно, потребуется психиатрическая госпитализация в ходе исследования.
7. Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
8. Не могут посещать очные визиты или планируют выехать за пределы района во время активного периода лечения.
9. Иметь положительный результат анализа мочи на наличие опиатов (если они не прописаны или не содержатся в безрецептурных препаратах, одобренных Министерством здравоохранения Канады), метамфетамина, кокаина и амфетаминов или соответствовать критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина) во время 1 и 2 этап исследования.
10. Наличие признаков ишемии (определяемой как подъем или депрессия сегмента ST) или выраженной аритмии (определяемой как фибрилляция или трепетание предсердий, фибрилляция или трепетание желудочков) на скрининговой электрокардиограмме.
11. Имеют аномальную функцию печени или почек (аномальные печеночные пробы или повышенный уровень креатинина в лабораторных отчетах скрининга).
12. В течение 8-недельного периода скрининга диагностируют диссоциативное расстройство личности или расстройство пищевого поведения с активным очищением кишечника, признаки значительного неконтролируемого гематологического, эндокринного, цереброваскулярного, сердечно-сосудистого, коронарного, легочного, желудочно-кишечного или неврологического заболевания;
13. В течение 8-недельного скринингового периода соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса (4 или более из 11 критериев DSM-5), и продолжение употребления каннабиса, подтвержденное анализом мочи.