- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517424
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabis bei Teilnehmern mit chronischer posttraumatischer Belastungsstörung
19. März 2020 aktualisiert von: Tilray
Placebo-kontrollierte, dreifach verblindete Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Potenzen von verdampftem Cannabis bei 42 Teilnehmern mit chronischer, behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von verdampftem Cannabis bei Teilnehmern mit chronischer, behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine chronische PTBS von mindestens sechs Monaten Dauer.
- Haben Sie eine PTBS von mittlerem Schweregrad, gemessen an einer Punktzahl von> = 40 auf der PCL-5 zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung.
- Haben Sie behandlungsresistente PTBS, definiert als Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS nach Versagen oder Unverträglichkeit von von Health Canada zugelassenen Medikamenten oder empirisch gestützter Psychotherapie für PTBS in angemessener Dosis und Dauer, wie von Fall zu Fall festgelegt Grundlage der Ermittler vor Ort.
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
- Sind bereit, sich zur Medikamentendosierung und Verabreichungsmethode, zum Ausfüllen von Bewertungsinstrumenten und zur Teilnahme an allen Studienbesuchen zu verpflichten.
- Stimmen Sie zu, bis zum Ende von Phase 2 nur vom Studienpersonal bereitgestelltes Cannabis zu verwenden, und stimmen Sie den erforderlichen Unterbrechungszeiten für die Dauer der Studie zu.
- Melden Sie keinen aktuellen gefährlichen Cannabiskonsum, definiert durch eine Punktzahl von < 11 auf dem CUDIT-R zum Zeitpunkt des Screenings.
- Unterlassen Sie Cannabis während des 8-wöchigen Basisbewertungszeitraums, wie dies biochemisch anhand der Cannabinoidkonzentrationen im Urin bestätigt wurde.
- Stimmen Sie zu, das gesamte Studien-Cannabis an einem sicheren Ort aufzubewahren und Cannabis nicht an andere Personen weiterzugeben/zu verteilen.
- Seien Sie stabil auf Medikamente und / oder Psychotherapie für PTBS für mindestens einen Monat vor Studieneintritt.
- Stimmen Sie zu, alle Änderungen der Medikation oder des Psychotherapie-Behandlungsschemas während der Studie dem Studienpersonal zu melden.
- Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Die Teilnehmer müssen Englisch lesen können und in der Lage sein, effektiv mit den Ermittlern und anderem Personal vor Ort zu kommunizieren.
- Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen.
- Stimmen Sie zu, vom Beginn der Studienbehandlung bis 24 Stunden nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden.
- Stimmen Sie zu, die Erfassung seines Geschlechts, seiner Rasse und seines Berufs zuzulassen, um sicherzustellen, dass die Studie die Zielpopulation rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und kein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung praktizieren.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer psychotischer Störung, bipolarer affektiver Störung, bipolarer Störung mit psychotischen Merkmalen, depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder positiver Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) von psychotischer Störung oder bipolarer affektiver Störung.
- Allergien gegen Cannabis oder Kontraindikationen für die Verwendung von Cannabis haben.
- derzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Substrate für CYP 3A4 oder CYP 2C19 sind, wie Amitriptylin, Fentanyl, Sufentanil und Alfentanil.
- Eine obstruktive Schlafapnoe-Diagnose oder eine Punktzahl von >3 auf dem STOP-Bang-Fragebogen haben (außer in Fällen, in denen der Teilnehmer dokumentierte Beweise dafür hat, dass er keine obstruktive Schlafapnoe hat ODER wenn der Teilnehmer die CPAP-Behandlung befolgt). Dokumentierte Beweise bestehen aus einem negativen Ergebnis für obstruktive Schlafapnoe nach Abschluss einer formellen Beurteilung für Apnoe.
- nach Einschätzung der Prüfärzte ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen würden oder im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine psychiatrische Einweisung benötigen würden.
- nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
- nicht in der Lage sind, an persönlichen Besuchen teilzunehmen oder planen, während des aktiven Behandlungszeitraums das Gebiet zu verlassen.
- Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest für Opiate (sofern nicht verschreibungspflichtig oder in einem rezeptfreien, von Health Canada zugelassenen Medikament enthalten), Methamphetamin, Kokain und Amphetamine oder erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Störung des Substanzgebrauchs (außer Koffein oder Nikotin) während Stufe 1 und 2 der Studie.
- Anzeichen einer Ischämie (definiert als ST-Hebung oder -Senkung) oder signifikanter Arrhythmie (definiert als Vorhofflimmern oder -flattern, Kammerflimmern oder -flattern) im Screening-Elektrokardiogramm aufweisen.
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion haben (abnormale Leberfunktionstests oder erhöhte Kreatinin-Ergebnisse in den Screening-Laborberichten).
- Während des 8-wöchigen Screening-Zeitraums eine dissoziative Identitätsstörung oder eine Essstörung mit aktiver Entleerung diagnostiziert wird, Anzeichen einer signifikanten, unkontrollierten hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankung;
- Erfüllen Sie während des 8-wöchigen Screening-Zeitraums die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung (4 oder mehr von 11 DSM-5-Kriterien) und einen fortgesetzten Cannabiskonsum, der durch Urintests bestätigt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cannabis mit hohem THC-/niedrigem CBD-Gehalt
Das Prüfprodukt wird je nach Bedarf bis zu 2 Gramm pro Tag durch Verdampfung verabreicht.
|
Getrocknetes Cannabis
|
Experimental: Cannabis mit hohem THC-/CBD-Gehalt
Das Prüfprodukt wird je nach Bedarf bis zu 2 Gramm pro Tag durch Verdampfung verabreicht.
|
Getrocknetes Cannabis
|
Placebo-Komparator: Cannabis mit niedrigem THC/niedrigem CBD-Gehalt
Das Produkt wird je nach Bedarf bis zu 2 Gramm pro Tag durch Verdampfung verabreicht.
|
Getrocknetes Cannabis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung vom Ausgangswert bis zum Ende von Stufe 1 über die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der PTBS-Symptome während Stufe 1 unter Verwendung der PTBS-Checkliste 5 (PCL 5).
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Änderung der PTBS-Symptome während Stufe 2 unter Verwendung der PCL 5-Checkliste.
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Veränderung der Angstsymptome in Stufe 1 über die Skala des Inventars der Depression und Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Veränderung der Angstsymptome in Stufe 2 über die Skala des Inventars der Depression und Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Veränderung der Depressionssymptome in Stufe 2 über das Inventar der Depressions- und Angstskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Veränderung der psychosozialen Funktion in Stufe 2 über das Inventar der psychosozialen Funktion
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
|
Präferenz für Cannabis der Stufe 1 gegenüber Stufe 2 unter Verwendung des Langzeit-Follow-up-Fragebogens
Zeitfenster: 34 Wochen
|
34 Wochen
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Änderung der PTBS-Symptome durch CAPS-Beurteilung über Stufe 1 und 2.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Änderung der PTSD-Symptome durch PCL-5-Beurteilung während Abstinenzperioden.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Veränderung der Schlafqualität durch aktigrafische Maßnahmen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität über Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Schlafqualität über Schlaftagebucheinträge
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pulsfrequenz nach kontrollierter Selbstverabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
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Cannabis-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: Für 2 Wochen nach der Verabreichung
|
Für 2 Wochen nach der Verabreichung
|
Änderung der Probleme im Zusammenhang mit Cannabiskonsum basierend auf dem Cannabis Use Disorders Identification Test
Zeitfenster: 36 Wochen
|
36 Wochen
|
Subjektive Arzneimittelwirkung durch Ausfüllen des Drug Effect Questionnaire
Zeitfenster: Für 3 Wochen in Stufe 1 bzw. Stufe 2
|
Für 3 Wochen in Stufe 1 bzw. Stufe 2
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Vorhandensein von Selbstmordgedanken oder -verhalten anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: 36 Wochen
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36 Wochen
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0-10 Wochen
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0-10 Wochen
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Dosierungs-Compliance über Tagebucheintrag und Produktrückgaben
Zeitfenster: 0-10 Wochen
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0-10 Wochen
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Abstinenz-Compliance über Cannabinoidspiegel im Urin
Zeitfenster: -2 bis 10 Wochen
|
-2 bis 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zach Walsh, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Psychopharmaka
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Dronabinol
Andere Studien-ID-Nummern
- CMJP-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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