Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cannabis chez les participants atteints de trouble de stress post-traumatique chronique

Critère d'intégration:

1. Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT chronique d'une durée d'au moins six mois.
2. Avoir un SSPT de gravité modérée, mesuré par un score> = 40 sur le PCL-5 au moment de l'évaluation de base.
3. Avoir un TSPT résistant au traitement défini comme répondant aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le TSPT après avoir échoué ou être incapable de tolérer un médicament approuvé par Santé Canada ou une psychothérapie appuyée empiriquement pour le TSPT d'une dose et d'une durée adéquates, tel que déterminé au cas par cas base par les enquêteurs du site.
4. Avoir au moins 18 ans.
5. Sont prêts à s'engager sur le dosage et la méthode d'administration des médicaments, sur la réalisation des instruments d'évaluation et sur la participation à toutes les visites d'étude.
6. Accepter de n'utiliser que le cannabis fourni par le personnel de l'étude jusqu'à la fin de l'étape 2 et accepter les périodes d'arrêt requises pour la durée de l'étude.
7. Ne déclarez aucune consommation de cannabis dangereuse actuelle, telle que définie par un score de < 11 sur le CUDIT-R au moment du dépistage.
8. S'abstenir de cannabis pendant la période d'évaluation de base de 8 semaines, comme vérifié biochimiquement par les concentrations de cannabinoïdes dans l'urine.
9. Accepter de garder tout le cannabis à l'étude stocké dans un endroit sûr et de ne pas partager/distribuer du cannabis à une autre personne.
10. Être stable sur les médicaments et / ou la psychothérapie pour le SSPT pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude.
11. Accepter de signaler tout changement de traitement médicamenteux ou psychothérapeutique au cours de l'étude au personnel de l'étude.
12. Si vous êtes une femme et en âge de procréer, acceptez d'utiliser une forme efficace de contraception pendant votre participation à l'étude.
13. Les participants doivent maîtriser l'anglais et être capables de communiquer efficacement avec les enquêteurs et les autres membres du personnel du site.
14. Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la participation à l'étude.
15. Accepter de ne pas donner de sang depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 24 heures après la dernière dose.
16. Accepter de permettre la collecte de son sexe, de sa race et de sa profession pour s'assurer que l'étude recrute la population ciblée.

Critère d'exclusion:

1. Êtes enceinte ou allaitez, ou en âge de procréer et ne pratiquez pas un moyen efficace de contrôle des naissances.
2. Avoir des antécédents de trouble psychotique primaire, de trouble affectif bipolaire, de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, de trouble dépressif avec caractéristiques psychotiques, de trouble de la personnalité borderline, de trouble de la personnalité antisociale ou d'antécédents familiaux positifs (parent au premier degré) de trouble psychotique ou de trouble affectif bipolaire.
3. Avoir des allergies au cannabis ou des contre-indications à la consommation de cannabis.
4. Prenez actuellement des médicaments connus pour être des substrats du CYP 3A4 ou du CYP 2C19, tels que l'amitriptyline, le fentanyl, le sufentanil et l'alfentanil.
5. Avoir un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ou un score> 3 sur le questionnaire STOP-Bang (sauf dans les cas où le participant a des preuves documentées de ne pas avoir d'apnée obstructive du sommeil OU si le participant est conforme au traitement CPAP). Les preuves documentées consistent en un résultat négatif pour l'apnée obstructive du sommeil à la fin d'une évaluation formelle de l'apnée.
6. Présenteraient un risque suicidaire grave tel qu'évalué par les investigateurs, ou qui sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation psychiatrique au cours de l'étude.
7. Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
8. Ne sont pas en mesure d'assister à des visites en personne ou prévoient de quitter la zone pendant la période de traitement actif.
9. Avoir un dépistage urinaire positif des opiacés (sauf s'ils sont prescrits ou contenus dans un médicament en vente libre approuvé par Santé Canada), de la méthamphétamine, de la cocaïne et des amphétamines ou répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances (autres que la caféine ou la nicotine) pendant Phase 1 et 2 de l'étude.
10. Présenter des signes d'ischémie (définis comme un sus-décalage ou une dépression du segment ST) ou une arythmie importante (définie comme une fibrillation ou un flutter auriculaire, une fibrillation ou un flutter ventriculaire) sur l'électrocardiogramme de dépistage.
11. Avoir une fonction hépatique ou rénale anormale (tests de la fonction hépatique anormaux ou résultats élevés de créatinine sur les rapports de laboratoire de dépistage).
12. Au cours de la période de dépistage de 8 semaines, sont diagnostiqués avec un trouble dissociatif de l'identité ou un trouble de l'alimentation avec purge active, preuve d'une maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, gastro-intestinale ou neurologique importante et non contrôlée ;
13. Au cours de la période de dépistage de 8 semaines, répondez aux critères de trouble lié à la consommation de cannabis (4 ou plus des 11 critères du DSM-5) et à la poursuite de la consommation de cannabis confirmée par des analyses d'urine.