A kannabisz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus poszttraumás stressz-zavarban szenvedőknél

Bevételi kritériumok:

1. Meg kell felelnie a legalább hat hónapig tartó krónikus PTSD DSM-5 kritériumainak.
2. Mérsékelt súlyosságú PTSD-je van, amelyet a PCL-5 >= 40 pontjával mértek a kiindulási értékelés időpontjában.
3. Kezelésrezisztens PTSD-vel kell rendelkeznie, amely megfelel a PTSD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, miután a Health Canada által jóváhagyott gyógyszeres kezelés vagy empirikusan támogatott pszichoterápia megfelelő dózisú és időtartamú, eseti esetenként meghatározva nem sikerült, vagy nem képes tolerálni alapján a helyszíni kutatók.
4. Legalább 18 évesek.
5. Hajlandóak elkötelezni magukat a gyógyszeradagolás és -beadási mód mellett, az értékelő eszközök kitöltése mellett, és minden tanulmányi látogatáson részt vesznek.
6. Fogadja el, hogy a 2. szakasz végéig csak a vizsgálati személyzet által biztosított kannabiszt használjon, és fogadja el a kötelező abbahagyási időszakokat a vizsgálat időtartamára.
7. Jelentse a jelenlegi veszélyes kannabiszhasználatot, amint azt a CUDIT-R 11-nél kisebb pontszáma határozza meg a szűrés időpontjában.
8. Tartózkodjon a kannabisztól a 8 hetes kiindulási értékelési időszak alatt, amint azt biokémiailag a vizelet kannabinoidkoncentrációi igazolják.
9. Fogadja el, hogy minden tanulmányi kannabiszt biztonságos helyen tárol, és nem osztja meg/terjeszti a kannabiszt más egyéneknek.
10. A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy hónapig stabilnak kell lennie a PTSD gyógyszeres és/vagy pszichoterápiás kezelésében.
11. Fogadja el, hogy a vizsgálat során a gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelési rendben bekövetkezett bármilyen változást jelentsen a vizsgáló személyzetnek.
12. Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétel során hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz.
13. A résztvevőknek jártasnak kell lenniük az angol nyelvben, és képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a nyomozókkal és a helyszíni személyzettel.
14. Fogadja el, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem vesz részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban.
15. Fogadja el, hogy nem ad vért a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó adag után 24 óráig.
16. Fogadja el, hogy engedélyezi a neme, faja és foglalkozása adatainak összegyűjtését annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat a megcélzott populációt toborozza.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes, és nem gyakorol hatékony fogamzásgátlási módszert.
2. A kórelőzményében szerepel elsődleges pszichotikus rendellenesség, bipoláris affektív zavar, pszichotikus jellemzőkkel járó bipoláris zavar, pszichotikus jellemzőkkel járó depressziós rendellenesség, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, vagy pozitív családi anamnézisben (elsőfokú rokon) pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris affektív zavar szerepel.
3. Ha allergiája van a kannabiszra, vagy ellenjavallt a kannabisz használatára.
4. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy a CYP 3A4 vagy a CYP 2C19 szubsztrátjai, például amitriptilin, fentanil, szufentanil és alfentanil.
5. Obstruktív alvási apnoe diagnózisa, vagy a STOP-Bang kérdőív 3-nál nagyobb pontszáma (kivéve azokat az eseteket, amikor a résztvevő dokumentált bizonyítékokkal rendelkezik arra vonatkozóan, hogy nincs obstruktív alvási apnoéja, VAGY ha a résztvevő megfelel a CPAP-kezelésnek). A dokumentált bizonyíték az obstruktív alvási apnoe negatív eredménye az apnoe formális értékelése után.
6. A vizsgálók értékelése szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentene, vagy akiknek valószínűleg pszichiátriai kórházi kezelésre lesz szükségük a vizsgálat során.
7. Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
8. Az aktív kezelési időszak alatt nem tudnak személyes látogatásokon részt venni, és nem tervezik, hogy elköltöznek a területről.
9. Pozitív vizelet-gyógyszer-szűréssel kell rendelkeznie opiátok (kivéve, ha a Health Canada által jóváhagyott, vény nélkül kapható gyógyszer), metamfetamin, kokain és amfetaminok tekintetében, vagy megfeleljen a DSM-5 szerhasználati rendellenességekre vonatkozó kritériumainak (a koffein és a nikotin kivételével). A vizsgálat 1. és 2. szakasza.
10. A szűrési elektrokardiogramon ischaemia (definíció szerint ST eleváció vagy depresszió) vagy jelentős aritmia (pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, kamrai fibrilláció vagy flutter) jelei vannak.
11. Kóros máj- vagy veseműködése van (kóros májfunkciós tesztek vagy emelkedett kreatininszint a szűrőlaboratóriumi jelentések alapján).
12. A 8 hetes szűrési időszak alatt disszociatív identitászavarral vagy aktív öblítéssel járó étkezési zavarral diagnosztizálnak, jelentős, kontrollálatlan hematológiai, endokrin, cerebrovaszkuláris, szív- és érrendszeri, koszorúér-, tüdő-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegségre utaló jelekkel;
13. A 8 hetes szűrési időszak alatt teljesíteni kell a kannabiszhasználati zavar kritériumait (11 DSM-5 kritérium közül 4 vagy több), és a folyamatos kannabiszhasználatot vizeletvizsgálattal igazolták.