虚弱、機能転帰および栄養不足の入院患者の回復に対する早期栄養療法の効果 (EFFORT)

無作為化対照の多施設 EFFORT 試験の目的は、栄養リスク スコア (NRS 2002) によって定義された低栄養のリスクがある入院患者において、個別化された栄養カウンセリングに基づいて栄養目標に到達するための早期のテーラード栄養療法が重要であるという仮説を検証することです。死亡率、罹患率、機能低下を防ぐための費用対効果の高い戦略。

主要な複合エンドポイントは、(a) 全死因死亡率、(b) 病棟からの集中治療室への入院、(c) 重大な合併症、(d) 予定外の再入院、および (d) として定義される 30 日以内の有害転帰の組み合わせです。 ) 入院から 30 日目までの機能転帰の低下は、バーセル指数 (-10%) によって評価されます。 副次評価項目には、(a) 主要評価項目の各構成要素 (b) 組み入れから 10 日目または退院までの短期的な栄養および機能の結果が含まれます。 (c) 病院の転帰。 (d) 30 日間および 180 日間の結果 (e) 退院まで毎日評価される栄養療法に関連する有害な胃腸への影響を含むその他の安全性評価項目。

治験責任医師には、低栄養のリスクがある選択されていない成人の医療入院患者が含まれます [NRS≧3ポイント] インフォームドコンセントを提供する意思のある5日以上の入院が予想されます。 治験責任医師は、緊急治療中または術後の状態にある患者、飲み込むことができない患者、非経口/経腸栄養が長期的に必要な患者、末期状態の患者、妊娠中の患者、急性膵炎または急性肝不全の患者、神経性食欲不振の患者を除外します。試験に含まれる介入群の患者は、事前に定義された栄養戦略に基づいて、栄養目標（カロリー、タンパク質、微量栄養素、その他）を達成するために個別化された栄養療法を受けます。 対照患者では、患者の食欲に応じて、標準的な病院の栄養が提供されます。 何らかの種類の嚥下障害が発生した場合、または患者が手術の準備をする必要がある場合は、対照患者で栄養療法を開始できます。 すべての患者は入院中毎日再評価され、栄養摂取量が確認され、目標が達成されない場合（目標の少なくとも 75% ）。

対象となるサンプル サイズは 2000 ～ 3000 人の患者です。 2,000 ～ 3,000 人の患者を含めると、追跡不能率を 10% と仮定すると、主要評価項目の 15% の減少 (40% から 34%) を検出する検出力が 76% ～ 91% になります。