Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege voedingstherapie op kwetsbaarheid, functionele resultaten en herstel van ondervoede ziekenhuispatiënten (EFFORT)

15 mei 2018 bijgewerkt door: Philipp Schuetz, University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van vroege voedingstherapie op kwetsbaarheid, functionele resultaten en herstel van ondervoede ziekenhuispatiënten Trial: The EFFORT Trial

De doelstellingen van de gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter EFFORT-studie zijn het beoordelen van de effecten van vroege voedingstherapie met betrekking tot effectiviteit, veiligheid en kosten bij toepassing op de heterogene, polymorbide medische intramurale populatie. EFFORT zal niet alleen de vraag beantwoorden over het algehele voordeel of nadeel, maar met behulp van een fysio-pathologische mechanistische benadering zal het ook onderzoeken en definitieve antwoorden geven over de vraag of, waarom, hoe en in welke patiëntenpopulaties voedingstherapie wel en niet werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter EFFORT-studie is het testen van de hypothese dat bij medisch opgenomen patiënten met een risico op ondervoeding, gedefinieerd door de nutritionele risicoscore (NRS 2002), vroegtijdig op maat gemaakte voedingstherapie om voedingsdoelen te bereiken op basis van geïndividualiseerd voedingsadvies een kosteneffectieve strategie om mortaliteit, morbiditeit en functionele achteruitgang te voorkomen.

Het primaire samengestelde eindpunt is een gecombineerd ongunstig resultaat binnen 30 dagen, gedefinieerd als (a) sterfte door alle oorzaken, (b) opname op de intensive care-afdeling vanaf de medische afdeling, (c) ernstige complicaties, (d) ongeplande heropnames in het ziekenhuis en (d ) afname in functioneel resultaat vanaf opname tot dag 30 beoordeeld door Barthel's index (-10%). Secundaire eindpunten omvatten (a) elke afzonderlijke component van het primaire eindpunt (b) voedings- en functionele resultaten op korte termijn vanaf opname tot dag 10 of ontslag uit het ziekenhuis; (c) ziekenhuisuitkomsten; (d) Resultaten na 30 dagen en 180 dagen (e) Andere veiligheidseindpunten, waaronder nadelige gastro-intestinale effecten geassocieerd met voedingstherapie, dagelijks beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis.

De onderzoekers zullen niet-geselecteerde volwassen medische patiënten omvatten die het risico lopen op ondervoeding [NRS≥3 punten] en een verwacht ziekenhuisverblijf van ≥5 dagen die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven. De onderzoekers zullen patiënten in kritieke zorg of postoperatieve toestand uitsluiten, niet kunnen slikken, langdurig behoefte hebben aan parenterale/enterale voeding, in terminale toestand, zwanger, met acute pancreatitis of acuut leverfalen, met anorexia nervosa, die eerder waren opgenomen in de studie Patiënten in de interventiegroep zullen geïndividualiseerde voedingstherapie krijgen om voedingsdoelen (calorische, eiwit, micronutriënten, andere) te bereiken op basis van een vooraf gedefinieerde voedingsstrategie. Bij controlepatiënten wordt, afhankelijk van de eetlust van de patiënt, standaard ziekenhuisvoeding geserveerd. Voedingstherapie kan worden gestart bij controlepatiënten, als zich een slikstoornis ontwikkelt of als patiënten moeten worden voorbereid op een operatie. Alle patiënten zullen tijdens het ziekenhuisverblijf dagelijks opnieuw worden beoordeeld op voedingsinname en voedingstherapie kan elke 24-48 uur worden geëscaleerd (voedselverrijking, orale supplementen, enterale, parenterale voeding) als de doelstellingen niet worden gehaald (ten minste 75% van de doelstellingen ).

De beoogde steekproefomvang is 2000 - 3000 patiënten. De opname van 2000 - 3000 patiënten zal tussen de 76% en 91% power opleveren om een ​​reductie van het primaire eindpunt van 15% te detecteren (van 40% naar 34%), uitgaande van een lost to follow-up percentage van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2088

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • AG
      • Aarau, AG, Zwitserland, 5000
        • University Clinic, Kantonsspital Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NRS ≥3 punten
  • verwachte LOS in het ziekenhuis ≥5 dagen (zoals geschat door het team van behandelende artsen)
  • bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven (zie verklaring van geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria

  • aanvankelijk opgenomen op intensive care-afdelingen (behalve intermediaire zorg)
  • gepland voor een operatie of in een onmiddellijke postoperatieve toestand
  • niet in staat om orale voeding in te nemen en dus behoefte hebben aan enterale of parenterale voeding
  • opgenomen met of gepland voor volledige parenterale voeding of sondevoeding
  • momenteel onder voedingstherapie (gedefinieerd door ten minste één bezoek aan een diëtist in de afgelopen maand)
  • die vanwege anorexia nervosa in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • in terminale toestand (levenseindesituatie)
  • opgenomen in het ziekenhuis wegens acute pancreatitis
  • opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut leverfalen
  • eerdere opname in deze studie
  • taaislijmziekte
  • patiënten na maagbypassoperaties
  • stamceltransplantatie
  • elke contra-indicatie tegen voedingstherapie (d.w.z. enteraal en/of parenteraal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsondersteuning
Voor het doel van deze studie hebben we bij consensus voedingsrichtlijnen ontwikkeld en aangepast aan de huidige richtlijnen (bijv. ESPEN, ASPEN). Deze richtlijnen specificeren een versterkte voedingstherapiestrategie om voedingsbehoeften te dekken, gericht op voedingsdoelen op basis van de specifieke voedingsdiagnoses gedefinieerd door de IDNT. De voedingsrichtlijnen kunnen variëren afhankelijk van belangrijke medische diagnoses (d.w.z. nierfalen). Ze specificeren niet alleen voedingsdoelen, maar ook escalatie van de route (d.w.z. voedselverrijking, oraal, enteraal, parenteraal) als de doelen niet elke 5 uur kunnen worden bereikt (≤75%). Voedingsdoelen worden dagelijks beoordeeld bij patiënten in de interventiegroep.
Voedingssupplement: Voedingstherapie
Elk voedingsproduct en elke route (d.w.z. voedselverrijking, oraal, enteraal, parenteraal) is mogelijk om doelen te bereiken
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg ("eetlustgestuurde") controles
Bij controlepatiënten zullen we conventionele voeding gebruiken in overeenstemming met het vermogen en de wens van de patiënt om te eten, met behulp van standaard zorgvoeding die wordt verstrekt door de ziekenhuiskeuken ("eetlustgestuurd").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: gemeten op dag 30 door telefonisch interview

Aantal deelnemers met bijwerkingen inclusief

  1. Sterfte door alle oorzaken
  2. Opname op de intensive care
  3. Ongeplande ziekenhuisopname na ontslag uit het ziekenhuis
  4. Ernstige complicaties, waaronder nosocomiale infectie of abces waarvoor behandeling met antibiotica nodig is, respiratoire insufficiëntie met behoefte aan invasieve of niet-invasieve beademing, ernstig cardiovasculair voorval of longembolie, acuut nierfalen (gedefinieerd door 2x verhoging van baseline creatinine of nieuwe dialysevereiste), gastro- darmbloeding of darmperforatie beoordeeld door beoordeling van de medische kaart en telefonisch interview
  5. achteruitgang in functionele status van 10% of meer vanaf opname tot dag 30 gemeten door de Barthel's index beoordeeld door patiëntinterview bij opname en na 30 dagen
gemeten op dag 30 door telefonisch interview

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: gemeten op dag 30 door telefonisch interview
verandering in gewicht en BMI vanaf opname tot dag 30 door patiëntinterview en beoordeling van medische dossiers
gemeten op dag 30 door telefonisch interview
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf met een verwacht gemiddelde van 10 dagen
dagen in het ziekenhuis binnen de index ziekenhuisopname en binnen de 30 dagen na de follow-up, gemeten aan de hand van een patiëntinterview en beoordeling van de medische dossiers
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf met een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten op dag 30 en 180 door telefonisch interview
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire bij opname en tijdens follow-up gemeten door patiëntinterview
gemeten op dag 30 en 180 door telefonisch interview
Gecombineerde veiligheidseindpunten met betrekking tot bijwerkingen van voedingstherapie
Tijdsspanne: gemeten op dag 30

Aantal deelnemers met bijwerkingen van voedingstherapie incl

(a) nadelige gastro-intestinale effecten (diarree, misselijkheid, braken, buikpijn) beoordeeld door patiëntinterview (ja/nee) b) Complicaties als gevolg van sondevoeding of centrale katheter voor parenterale voeding beoordeeld door medische dossierbeoordeling (c) Refeedingsyndroom beoordeeld door kaartonderzoek (d) Acute pancreatitis gedefinieerd als 2 van de 3 criteria: buikpijn, 3-voudige toename van lipase of amylase, kenmerkende beeldvormingsbevindingen beoordeeld door kaartonderzoek (e) Lever- of galblaasdisfunctie beoordeeld door kaartonderzoek (f) Hyperglykemie (gedefinieerd als glucosewaarden >12 mmol/l of aanhoudende waarden >10 mmol/l bij patiënten zonder diabetes of goed onder controle gehouden diabetes) beoordeeld door beoordeling van de medische dossiers
gemeten op dag 30
nieuwe decubituszweer
Tijdsspanne: beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Klinische diagnose van decubituszweer met aanvang na opname in het onderzoek, gemeten aan de hand van een patiëntinterview en beoordeling van de medische dossiers
beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na een verwacht gemiddelde van 10 dagen
Lozing locatie
Tijdsspanne: beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na een verwacht gemiddelde van 10 dagen
proportie ontslag naar huis of naar een afkickkliniek, gemeten aan de hand van een patiëntinterview en beoordeling van de medische dossiers
beoordeeld op de dag van ontslag uit het ziekenhuis na een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss National Science Foundation
Luzerner Kantonsspital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
Kantonsspital Münsterlingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Schuetz, Prof. Dr., University Clinic, Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2014-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren